【放飞潍坊】1000金币征集第七届（潍坊）年会演讲与辩论赛议题！

石头968

    蒲公英制药技术论坛第七届年会（山东潍坊）暨第七届GMP研讨会，将于2015年4月11-12日（周六日）在山东潍坊举行。
    本届研讨会将由山东潍坊精鹰医疗器械有限公司http://www.cn-wemac.com承办！
    本届年会仍将举办“专家专题演讲、蒲公英GMP辩论赛、GMP实施现场咨询与解答、蒲公英系列有奖评选活动”
    诚邀各制药企业、药机企业、医药院校、制药技术专家、GMP专家参与研讨与商务合作！
    诚征“演讲嘉宾、参赛院校、参赛蒲友、专家领队、现场点评嘉宾、各队冠名赞助商”！
    诚征会场喷绘宣传画、蒲公英媒体展位合作！
    知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然！
    制药技术的传播者  GMP理论的践行者！
    蒲公英，无法停留的爱，www.ouryao.com，感谢一路有你！

本帖征集演讲内容、培训内容、辩论赛议题、疑难问题：
您想听到哪些老师演讲什么内容？
您在实施GMP过程中遇到哪些疑难问题需要解答？
您推荐的辩论赛话题？
本人贡献1000金币，人工加分给“认真回帖、有创意、有建设性”的回复！
感谢各位蒲友的参与！
感谢2015仍然有你一路同行！

syhorchid

2015年版药典执行情况

石头968

syhorchid 发表于 2014-12-28 15:52
2015年版药典执行情况

还没开始执行呢

道路漫长黑暗

加点时政新闻吧：药厂环境控制与污染防治

另外新药注册这么火，要是能上一个有CDE背景的解读下必火啊

土豆王

对实验室电子数据方面的管理。

鹤城

确认与验证

石头968

ccsspp454 发表于 2014-12-28 16:26
确认与验证

永远都有人听验证与确认

鹤城

石头968 发表于 2014-12-28 16:28
永远都有人听验证与确认

这是制药行业的难点，我和几十家客户一起探讨几年时间，也没有形成定论。

不知道验证和确认到底应该怎么去做。

石头968

ccsspp454 发表于 2014-12-28 16:31
这是制药行业的难点，我和几十家客户一起探讨几年时间，也没有形成定论。

不知道验证和确认到底应该怎 ...

暂时按照GMP规范、附录……的原则要求去做就可以了。
当然了学术争论允许存在，规范也可以升级，那是下一步的事情。

鹤城

石头968 发表于 2014-12-28 16:35
暂时按照GMP规范、附录……的原则要求去做就可以了。
当然了学术争论允许存在，规范也可以升级，那是下一 ...

我们公司和我们客户都不是真正意义上的药品生产企业，而是药用辅料生产企业，现在国家还没有强制要求进行GMP认证。

yyylggglll

1.药品生产企业在实施GMP过程中存在哪些问题？
2.高手真正学习GMP的心得体会？
3.中国的GMP与国外差距是在什么地方，真的硬件和软件方面？是不是理念方面的更重要。

北重楼

疑难及培训课题：1.统计学方法在产品质量回顾中的应用
2.如何有效开展企业自检活动
3.如何识别产品质量关键属性（CQA）和工艺关键参数（CPP）
4.警戒限与纠偏限如何制定、法规指南依据
5.在质量控制中如何制定OOT标准，法规指南依据
6.如何在企业有效开展CAPA活动？

石头968

2003211103 发表于 2014-12-28 18:37
疑难及培训课题：1.统计学方法在产品质量回顾中的应用
2.如何有效开展企业自检活动
3.如何识别产品质量关 ...

很用心

tsingsea

我赶脚，应该轮到原料药了吧
无菌的讨论过了，非无菌制剂也讨论过了，原料药日常管理跟制剂有很多不同，是否可以讨论一下原料药的生产质量管理了？

tsingsea

yyylggglll 发表于 2014-12-28 16:48
1.药品生产企业在实施GMP过程中存在哪些问题？
2.高手真正学习GMP的心得体会？
3.中国的GMP与国外差距是在 ...

这个讨论起来可能会有点吃力，国外的咱也没接触过，光讲可能很难吸收。
当然讲了总比不讲好

木子寒泪

辩题：1、制药行业靠什么牛起，生物制药还是传统制药？
2、为什么做QA那么难，是客观原因还是主观原因？

石头968

tsingsea 发表于 2014-12-28 18:47
我赶脚，应该轮到原料药了吧
无菌的讨论过了，非无菌制剂也讨论过了，原料药日常管理跟制剂有很多不同， ...

懂原料药的不太多，请你去指导

tsingsea

石头968 发表于 2014-12-28 18:59
懂原料药的不太多，请你去指导

腹中无货，我只有学习的份。你们都不懂，那谁还敢说懂啊

石头968

tsingsea 发表于 2014-12-28 20:07
腹中无货，我只有学习的份。你们都不懂，那谁还敢说懂啊

不用谦虚，普通原料药简单，无菌原料药比无菌制剂要求更高

tsingsea

石头968 发表于 2014-12-28 20:14
不用谦虚，普通原料药简单，无菌原料药比无菌制剂要求更高

这不是谦虚，我一直希望论坛能开开原料药的话题。就连普通的原料药我都没搞清楚