过有效期的原料药可以返工处理吗？

chemstar · 发表于 2012-7-11 15:44:36

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该问题咨询我们所在地的药监部门，回答说是可以的。在新版GMP实施指南第263页中部有这么一句话“原料药药可以在有效期/复验期到期时进行返工处理”。但在一些QQ群里与药友交流时被讽刺为山寨版药监部门。

究竟可不可以呢？

由此派生出另一个问题，如果对不合格原料药实施再加工，请问再加工工艺是否需要报批呢？

紧急求助各位大侠！！！

334352444 · 发表于 2012-7-11 16:00:38

“原料药药可以在有效期/复验期到期时进行返工处理”欧盟是允许的，但国内还不好说

大呆子 · 发表于 2012-7-11 16:07:42

GMP上的重新加工就是指原料

进行风险评估,做好相应的研究或考察后,应该是可以的

andyouandme · 发表于 2012-7-11 16:08:09

却是是山寨版药监部门。

如果你的厂子在ICH地区，你的申报期限是复验期，而不是有效期。你可以在API过了复验期以后，再加工，再销售和使用。

但是这是中国，API也是药品，过了有效期，只能销毁，不能卖。

特殊情况就是，过了有效期，可以返工或者重新加工，但是卖给亚非拉的苦难兄弟。

更合适的做法，在失效之前，就开始返工和重新加工，重新制定有效期，再卖给亚非拉。

华佗 · 发表于 2012-7-11 16:30:51

andyouandme 发表于 2012-7-11 16:08
却是是山寨版药监部门。

如果你的厂子在ICH地区，你的申报期限是复验期，而不是有效期。你可以在API过了 ...

呵呵，高手啊！既然有有效期，那就按照效期管理！不然有效期就要按照楼主说的不要了，直接制定复验期！

红茶. · 发表于 2012-7-11 16:50:02

应该可以，不过应该重新进行一下化学步骤，而不是简单过过筛就当重新返工了。

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-11 17:26:01

我们公司的化学合成的原料药早就把有效期改为复验期了，在复验期之前按照原工艺进行重结晶，做好稳定性留样，重新开始计算生产日期和复验期！记得有的专家称这个叫回收，合格的产品进行的返工！

你确认下你们公司的产品必须定义为有效期吗？
再加工比较麻烦，工艺还需要验证，报不报批我也不知道了，建议尽可能按照返工走，别再加工。

个人的半桶水的观点，做的不对，还望小声点批评我！

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-11 17:28:08

再不行就想办法和谐掉！

石头968 · 发表于 2012-7-11 20:36:05

个人认为，有效期是指他的成分依然有效的期限（当然是有一定的绝对保险的保险系数的）
即使过了有效期，即使成分发生了变化，即使变成了另外一种物质，还是不应该扔掉的
如果我重新加工：
1、重新去合成，这种物质还是会变成我想要的合格的API
2、杂质产生，我可以去精制，除去杂质，依然是合格的API
3、微生物超标，我可以去灭菌
4、热源超标，我仍然可以通过精制解决啊
还有什么不可以逆转的呢？
这个，主要看重新加工的技术难度、生产成本，看是扔了更划算还是重新加工更划算
反正最终是合格的API就好了

过儿 · 发表于 2012-7-11 21:49:19

andyouandme 发表于 2012-7-11 16:08
却是是山寨版药监部门。

如果你的厂子在ICH地区，你的申报期限是复验期，而不是有效期。你可以在API过了 ...

高手
玩的是文字游戏,换药不换汤.

songwenwei50 · 发表于 2012-7-11 22:12:44

不可以返工处理

chemstar · 发表于 2012-8-7 08:50:13

huanghuahfuu89 发表于 2012-7-11 17:26
我们公司的化学合成的原料药早就把有效期改为复验期了，在复验期之前按照原工艺进行重结晶，做好稳定性留样 ...

请问如何把有效期改为复验期呢？需要上报SFDA吗？

叶非 · 发表于 2012-8-7 08:54:17

如果你的原料药明确了是有效期，我觉得不可以，如果是复验期，又没有太大的必要。

大草原制药人 · 发表于 2012-8-8 11:57:15

中国的GMP是一个法规；那么你原料药和制剂也是同一个法规；那么这没有错；也就是你企业一般要学习会GMP法规；一般原料药可以定义为复验期（除无菌原料药外）；如果你定义了有效期是提高了标准；法规上是允许的；但你定义了有效期的原料药到期必须处理（返工或重新加工）或销毁（无菌原料药）；定义为复验期的需要在复验期前复验合格的可以继续使用；不合格的需要返工或重新加工或销毁。

sakura416 · 发表于 2012-8-9 00:01:24

别试图从技术角度来钻牛角尖，因为你毕竟不是科学家，无法把你产品所有的特性研究彻底
既然你当地的药监部门已经答复可以，希望这是正式的书面答复
那么你就可以重新加工，并且重新指定复验期，注意，别在写有效期了。对于原料药而言，除级个别品种外，大部分都是复验期
就算你在ICH地区，ICH仍然会建议你咨询当地的药监部门

zkawen · 发表于 2012-8-10 11:12:43

个人认为不可以

beiwei5du · 发表于 2015-7-11 22:43:06

334352444 发表于 2012-7-11 16:00
“原料药药可以在有效期/复验期到期时进行返工处理”欧盟是允许的，但国内还不好说

指南中也有相关规定的，

beiwei5du · 发表于 2015-7-11 22:49:07

chemstar 发表于 2012-8-7 08:50
请问如何把有效期改为复验期呢？需要上报SFDA吗？

同问，不知道是否已经得到相应的答案？？？

冯晓藏 · 发表于 2015-10-8 14:55:42

楼上的beiwei5du是不是返工后的有效期是10年呢

数着心跳等待 · 发表于 2015-10-8 15:16:37

学习学习

[质量保证QA] 过有效期的原料药可以返工处理吗？

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