五一随想——为蒲公英论坛引导“规范”鼓与呼

领松（GMP）

我们的蒲公英论坛是一个民间的论坛，论坛的管理层都是来自一线的、有一定实践经验和理论基础的企业各级管理人员。蒲友们百花齐放、百家争鸣，使得论坛充满着勃勃生机。随着时间的推移，论坛追求的方向，一定会上层次、上水平。为此，为论坛引导“规范”再鼓与呼。
第一， 《 共勉——我的心路——为温州之约 》帖子的内容仍旧是我的追求。
第二， 一定要反复推敲10版GMP的条款，使用10版GMP的语言。
譬如，第二百四十一条的变更操作规程SOP；第二百四十八条的偏差处理操作规程SOP；第二百五十三条的纠正和预防措施操作规程SOP；等等类似条款都规定得很清楚，它们一定与各自章节的其他条款规定的内容不同。对那些不同的内容，文件应编到哪里？只能编制到管理规程SMP或工厂管理制度中。（只是称谓不同罢了）。因此，多多关注带有“操作规程”的条款，SOP和SMP一定是两个概念。
再譬如，10版GMP引进了“质量风险管理”，体现在第十三、十四、十五条中。那它一定是“质量——质量风险——质量风险管理”这样一种逻辑关系！其中第十三、十四条谈到的“评估”也是对“质量风险”的评估。因此，对于条款中出现的"评估"啦、“风险”啦，一定要分清是否是质量风险，这样，多多关注带有“质量风险”的条款，可能对所谓风险就不会一头雾水了、就不那么繁琐了吧。
总之，新版GMP是药企必须遵循的规范，让我们的论坛努力去引导“规范”吧！

lewviu

顶楼主！

皇后

领松老师是论坛的领路人，掌舵人哦

残伤

制药企业其实玩的就是GMP 强调的是全员 全过程 首先熟悉条款 然后延伸 运用到实际  

残伤

其实好多时候 理论与实际是两张皮 说的是一套 做的又是一套 这样就会很可怕  更不要说都说不来 然后直接就动手

357642485

领松老师开了一个好头，关注中。。。。。。

新源GMP

老师说的很好，老实说我们对于规范的理解还是不到位的

syhorchid

祝各位蒲友劳动节快乐！

石头968

GMP是企业管理重点
GMP语言是行业规范语言
GMP要求做的,大家必须做到
GMP没有要求的,应该做好的,尽可能做好
制药企业的生存与发展,GMP是基础中的基础

领松（GMP）

　再补充一例，药厂做为企业，企业管理的诸多体系其中包含着质量管理体系，质量管理体系中包含着质量保证系统，质量保证系统中包含着GMP，GMP中包含着质量控制。这是条款解读时的内容之一。
所以，GMP不能顶替药厂的企业管理全部!因为它是国家强制认证的规范，所以才被人们品头品足的。谈到GMP，我们就逐条，一条不落地实施，不要与別的混淆，那就足矣。

ssafe

为张老师的鼓与呼而欢呼，

孙艳红

支持领松老师的观点，立足于条款，逐条落实。

龙眼树

支持楼主越办越好

愚公想改行

祝领松老师五一节快乐！

领松（GMP）

愚公想改行 发表于 2013-5-1 20:16
祝领松老师五一节快乐！

谢了，愚公老师。认同吗?

愚公想改行

领松（GMP） 发表于 2013-5-2 12:22
谢了，愚公老师。认同吗?

您是我的老师！
认同！

领松（GMP）

愚公想改行 发表于 2013-5-2 12:53
您是我的老师！
认同！

不敢当。“三人行则必有吾师”。

老猫王磊

领松老师确实是有大家风范！

领松（GMP）

南山月照人 发表于 2013-5-3 12:49
领松老师确实是有大家风范！

哪里啊，过奖了。只是个做GMP学问的草根，呵呵。
乐趣在于研讨中，国学贯穿论坛中。（国人尤其是年轻的人们，国学学得太少了。）

领松（GMP）

领松（GMP） 发表于 2013-5-3 13:32
哪里啊，过奖了。只是个做GMP学问的草根，呵呵。
乐趣在于研讨中，国学贯穿论坛中。（国人尤其是年轻的人 ...

改为：当下的人们国学学得太少了。