GMP检查发现缺陷厂房气锁间没有互锁添加互锁装置需要验证吗

仰望星空. · 发表于 2015-2-2 19:31:40

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GMP检查发现缺陷 =========》厂房气锁间没有互锁；现在添加互锁装置，需要验证吗？

赵旭锋 · 发表于 2015-2-2 19:40:14

互锁装上就可以了，不需要验证
不过不管电子互锁还是机械互锁，都要做一下紧急情况下是否能自动或手动解除，方便逃逸

氵万万岁 · 发表于 2015-2-2 20:20:14

不需要验证吧，互锁装上即可。这不算major吧

愚公想改行 · 发表于 2015-2-2 20:25:03

不需要！

一沙一叶 · 发表于 2015-2-2 20:25:45

需要验证，还要评估没装互锁之前的风险：对开门

yangjin7309 · 发表于 2015-2-2 20:31:56

需要确认，

snaaiydn · 发表于 2015-2-2 21:13:20

不需要。。。。。的

Whats · 发表于 2015-2-2 21:15:22

蜗牛98 发表于 2015-2-2 19:40
互锁装上就可以了，不需要验证
不过不管电子互锁还是机械互锁，都要做一下紧急情况下是否能自动或手动解除 ...

紧急情况下是否能自动或手动解除倒是没注意。

石头968 · 发表于 2015-2-2 21:58:30

装上，管用就行
至于两扇门同时打开的风险、流型测试，或者单扇门打开的风险、流型测试，应该是早就做过的，装互锁不会影响

johndhy1 · 发表于 2015-2-2 23:11:20

如果需要验证，那传递窗不也是要验证吗？

ocxen · 发表于 2015-2-2 23:39:46

1、装上去互锁 2、弄份出入员工的培训，基本可以解决了

Jason · 发表于 2015-2-3 06:13:22

按照整改装上气锁，确认工作就行

仰望星空. · 发表于 2015-2-3 07:34:59

愚公想改行发表于 2015-2-2 20:25
不需要！

就装上去？啥活都不干？

仰望星空. · 发表于 2015-2-3 07:35:33

愚公想改行发表于 2015-2-2 20:25
不需要！

就装上去，验证组啥活都不干？

仰望星空. · 发表于 2015-2-3 07:38:10

Jason 发表于 2015-2-3 06:13
按照整改装上气锁，确认工作就行

就是这个确认工作，需要形成文件吗？要不然这个确认如何体现？

/yb晨悦 · 发表于 2015-2-3 08:10:46

不需要！

yaozhi · 发表于 2015-2-3 08:10:49

1、需要做确认，正常是在厂房确认时作为一个子项目确认的。
2、重新改造安装，遵循以下流程比较合理：
a、变更申请，并风险评估，主要对施工期间对洁净区的污染，安装联锁门锁具、控制面板密封性问题、可清洁性问题，火灾状态下如何开启门逃生等风险进行评估；
b、根据变更批准手续，在做好防范措施后进行安装工程；
c、进行改变性再确认工作，确认内容及方法参照风险评估报告，这几项应该不能少：互锁门安装检查、互锁功能性测试、应急逃生功能测试、竣工图纸变更检查等。

hmc850611 · 发表于 2015-2-3 08:12:07

不需要单独写一个验证，设计一个确认记录就可以了。

zzj76122 · 发表于 2015-2-3 08:13:26

需要变更！

zhenaihua · 发表于 2015-2-3 08:56:54

不需要单独做，只要做一个确认记录就好了

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