在做检验方法的方法学确认前需要进行风险评估吗？

阿顺 · 发表于 2015-2-28 08:55:54

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请教一下各位，在做检验方法的方法学确认前需要进行风险评估吗？凡事都评估一下，自然是好事，大家评估一下，这个写成文字记录的必要性？

不过我写的确认也有简单的风险评估表，虽然没有做很系统的评估，但觉得比较简洁，也能满足GMP的要求。我也在反思，其实不做这个风险评估（形成记录）也没有什么，感觉而已。

叶非 · 发表于 2015-2-28 09:01:07

分析方法验证的套路已经很成熟了，个人觉得不做，也没有太大的关系，不过如果说要做的话，你可以事先分析一下对分析方法影响的因素有哪些，然后你的分析方法是药典方法还是说新开发的方法，从这些角度来进行分析，看看需要进行哪些测试项目。

石头968 · 发表于 2015-2-28 09:05:39

我倒是不建议每个文件做一份风险评估。
所有分析方法做一个风险评估文件，告诉我们哪些方法要确认哪些方法要验证，验证和确认的范围、程度、项目、原则，就行了。

xhf123456 · 发表于 2015-2-28 09:44:55

同意楼上意见

孙艳红 · 发表于 2015-2-28 10:06:43

对于分新方法验证及确人都有现成的指导原则，按照指导原则去做就可以了，如果你认为有必要就在验证方案中简单说明一下即可

yyuee · 发表于 2015-2-28 10:31:13

采用在验证或确认方案中提及应该是一种比较合理的方式，查阅了很多资料，向各位讨教后，我个人倾向与采用这种方式，不过还是多听听前辈们的意见，看看下一步是否可以改进。

yzld888 · 发表于 2015-2-28 13:32:36

方法确认应该是个风险过程吧

阿顺 · 发表于 2015-3-1 22:16:54

石头968 发表于 2015-2-28 09:05
我倒是不建议每个文件做一份风险评估。
所有分析方法做一个风险评估文件，告诉我们哪些方法要确认哪些方法 ...

我觉得也有道理，这个东西也不是对与错的路子，是工作量或合不合理的问题了

阿顺 · 发表于 2015-3-1 22:17:16

yzld888 发表于 2015-2-28 13:32
方法确认应该是个风险过程吧

确实是，如果做了简单的风险分析我觉得是很合理的

大草原制药人 · 发表于 2015-3-2 11:14:21

在风险评估文件内说明法定方法做确认；非法定方法做确认；并将企业所有方法做成列表（注明法定方法和非法定方法就可以了，并不需要每个方法分别做风险评估）

[确认&验证] 在做检验方法的方法学确认前需要进行风险评估吗？