原料药培养基模拟灌装

skf · 发表于 2015-5-8 07:59:03

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请教一下，如果在同一条无菌原料药生产线上增加生产品种，新增的品种是否均要做培养基模拟灌装试验？（新增品种与原品种工艺控制基本相同，设备相同、人员相同）

快活王 · 发表于 2015-5-8 08:05:09

如果所有的操作和灭菌方式相同，可以不做

大呆子 · 发表于 2015-5-8 08:13:38

如果操作与工艺一致，可以不做

sheepcrane · 发表于 2015-5-8 08:25:12

模拟灌装是不是按规格做啊！做个最小的和最大的规格就可以啦！像你说的应该是做工艺验证吧

liushuangyue999 · 发表于 2015-5-8 08:31:30

无菌原料药的培养基模拟灌装试验？如何做，请指教。如何判定？制剂还有个判定标准：少于5000支，不得检出，5000－10000支，......10000支以上......。

拖鞋帮少帮主 · 发表于 2015-5-8 08:40:08

如果操作方法一致，可以不做

Sword · 发表于 2015-5-8 08:50:55

什么叫基本相同，如果是不同的那就必须要做。

yangjin7309 · 发表于 2015-5-8 09:08:03

如你所说的，可以不做。

[确认&验证] 原料药培养基模拟灌装