记录文件填写规范

hsy33

一、目的：规范文件记录的填写，保证记录及时、完整、准确，便于追踪和检查。

二、范围：各种文件记录、台帐、凭证、档案等。

三、责任者：操作人、管理人员和QA。

四、内容：

1内容真实，记录及时，不得提前或迟后填写。

2字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写，同一本记录不得用两色笔填写。

3不得撕毁或任意涂改，需要更改时，应在错误处画“—”，要能看清原字迹，在旁边重写，并签名及标明日期。

4按表内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写要用“—”表示，内容与前项相同时应重复抄写，不得用“…”或“同上”表示。

5品名应按标准名称填写，规格也应按标准填写。

6与其他岗位、班组或车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性。

7实行“谁操作谁签名”的原则，操作、复核者应签写全名，不得简写。

8填写日期一律横写，不得简写，如7月1日不能写成1／7或7／1。

9数据的修约应遵循“4舍6入5留双”的原则进行，如2.15取两位有效数字为2.2，2.25取两位有效数字为2.2。

维塔斯Vitas

简单实用，抓住精华

白纸

是啊，简单、要点

machupicchu

学习下……

zzsxzg

必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

beiwei5du

1、字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写，同一本记录不得用两色笔填写。
你可以规定使用一种笔的颜色填写就是了，可能有人对于不同记录使用不同颜色，比如一本为蓝色，一本为黑色，一本为绿色，规定不能使用“两色笔”，那么三色笔或者以上是否可以？？？？
2、7实行“谁操作谁签名”的原则，操作、复核者应签写全名，不得简写。
对于多人协作操作一个操作，那么是不是所有的人都需签字（理论上）？？？
3、7实行“谁操作谁签名”的原则，操作、复核者应签写全名，不得简写。
关于简写，如果是公司规定，那当然是怎么规定怎么行，但是也有见过过FDA的使用简写的。
4、数据的修约应遵循“4舍6入5留双”的原则进行，如2.15取两位有效数字为2.2，2.25取两位有效数字为2.2。
但是部分设备记录读数应该是按照”看到什么记什么“的原则，对于有计算的，需要按照记录规定的要求进行4舍6入5留双。
5、如7月1日不能写成1／7或7／1。
其实最好写成07月01日，不然有人可能会给你改成7月11日。
6、品名应按标准名称填写，规格也应按标准填写
这里的标准是国家标准还是公司内部标准，很多药物会使用公司内部代号，与规定有矛盾的；
7、还有一个疑问，关于”及时“如何定义呢？？？？

beiwei5du

zzsxzg 发表于 2013-4-25 16:20
必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

还有誊写是由谁誊写的问题呢？？？？

May0509

感谢楼主的分享~