【求助】不在GMP车间生产的原料药，销路在哪？

清歌一曲月如霜 · 发表于 2013-8-28 18:14:50

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【求助】不在GMP车间生产的原料药，销路在哪？

常看到一些公司或工厂，生产一些原料药（绝大多数都没有过专利期，也没有DMF号），这些公司或工厂不具有GMP资质，但这些产品质量也符合原料药的要求，这样的产品应该是不能做药，销路在哪？卖给什么公司使用呢？

石头968 · 发表于 2013-8-28 20:33:15

不是原料药，是原料。
可以卖给原料药厂去精制。
当然了，没有实施GMP的国家也还很多，出口形势大好。

lunmulunmu · 发表于 2013-8-28 21:07:22

同意石头的观点。

可亲可爱 · 发表于 2013-8-28 23:29:33

做销售的自有法子的。

残伤 · 发表于 2013-8-29 07:09:03

这个目前销路应该不算问题

andyouandme · 发表于 2013-8-29 07:12:44

此问题应该都来自丁香园吧？？？

孙艳红 · 发表于 2013-8-29 07:16:36

这部分的产品大部分作为化工原料出口，也有一部分作为原料药的原料在国内销售，市场的需求量很大。

793295036 · 发表于 2013-8-29 07:52:18

卖给原料药厂合法吗？原料药厂要从活性成分形成的那一步做起哟！
有的原料药厂就是一个车间通过GMP认证，名义上所有产品精烘包都是在认证车间生产，但只要检查官认证核实一下产能与场地设施规模就知道，根本不可能生产这么多产品。这类企业可能不是少数。

hongwei2000 · 发表于 2013-8-29 09:34:47

石头968 发表于 2013-8-28 20:33
不是原料药，是原料。
可以卖给原料药厂去精制。
当然了，没有实施GMP的国家也还很多，出口形势大好。

原则上原料药生产不可以使用一步精制的工艺！
可能做明显的去路就是被一些原料药厂买去
当成自己生产的原料药去买给制剂企业
通常的办法是自己合成1T
但卖出去10T
所以供应商现场审计非常重要
遇到这种情况要非常注意
因为按照药品管理法的说法
使用这种“原料药”生产出的产品是按照假药论处的

surry · 发表于 2013-9-3 09:19:50

做化工品处理，应该销路很好的，有GMP证书和该原料药批文的企业可买回去做3步很简单的工艺，是符合GMP要求的，况且现在绝大多数厂是这样做的。

surry · 发表于 2013-9-3 09:24:11

化学生产：因为起物质的生产，不在原料药生产中GMP的适用范围。

surry · 发表于 2013-9-3 09:24:44

hongwei2000 发表于 2013-8-29 09:34
原则上原料药生产不可以使用一步精制的工艺！
可能做明显的去路就是被一些原料药厂买去
当成自己生产的 ...

化学生产：因为起物质的生产，不在原料药生产中GMP的适用范围。

玻璃杯 · 发表于 2013-9-7 23:56:26

也看是哪类原料

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