打造一流论坛更待何时？！——弄懂这六个词的释义，也就理解了“风险评估”

领松（GMP）

“评估”、“质量评估”、“风险”、“风险评估”、“质量风险”、“质量风险管理”，这六个词绝不是引进欧盟版本时翻译的差异问题吧。它们各自应该有着自己的含义的。因此，弄懂了这六个词的解释意义，也就弄懂和理解了“风险评估”。也就没有什么可争论的了。
最近论坛有蒲友引用了我的总结，认为列的清清楚楚（在此谢谢了）：
一、“评估”的条款：第9、13、14、23、27、46、104、133、134、138、198、226、232、240、241、242、243、244、249、253、255、256、257、258、260、261、264、267、280、305、306条共计31条42次出现。
二、 “质量评估”的条款：第104、244、255、256、257、261条共6条10次。
三、 “风险”的条款：第3、10、13、14、15、28、29、39、46、56、71、133、134、138、187、197、202、222、252、255、270条共21条23次。
四、 “风险评估”的条款：、第133条、第134条、第138条，附录一第10条第一款、附录一第八十条。
五、“质量风险”的条款：第10、13、14、15、56、133、187、255条共8条9次。
六、“质量风险管理”的条款：第13、15条共2条2次。
这位蒲友又总结说：“专家自问：
1.是不是带评估的条款都是风险评估？回答：不是。它们都是是管理的手段，评估的范围更宽泛。
2.质量评估与风险评估是不是一回事？回答：不是。质量和风险是两个词。
3.是不是带有风险的条款就得风险评估？回答：不是。风险无处不在，但并不需要逢险必评。凤险只是一个现象，对影响药品质量的重要的风险需要评估，必须掌握一个“度”。这里面需要管理成本的。不能脱离了国情去苛刻地要求我们的药企。试想一下，98版引进的验证，占60%以上我们的中小药企究竟做得如何？
4.是不是带质量风险的条款就一定要评估？”回答：不是。对影响药品质量的重要的风险需要评估，必须掌握一个“度”。这里面需要管理成本的。
本人观点就是先把带有”风险评估“的条款规定，先做好，做到位。同时，还要兼顾带有“质量风险”的条款。因为，道理很简单，目前的认证检查还是按照条款来落缺陷项的。换言之，实施GMP也是要逐条来落实的。所以，必须逐条理解到位，每条都是重点。（有人非要去人为地找出GMP每章的重点来，这又把人们引入歧途。）
其实，上世纪八十年代曾经风靡全国的《全面质量管理》，就已经质量风险管理了。不是什么新东东！只怪到处的培训，把人们的思维搞乱了。到了需要统一思想的时候了。——这是蒲公英论坛的当务之急！发挥作用的时候到了！打造一流论坛的机遇，更待何时？！
通过论坛设讨论专题，最终争取统一思想，有个相对的结论。可否？
做GMP学问，就一定含有学术问题，学术之争是正常的，没什么奇怪的。奇怪的是还没争辩就先戴上帽子，先定性，这就没有了讨论下去的必要了。另外，对于不同的看法和做法需要肯定的就肯定；需要商榷的就讨论；需要否定的就否定。谁也不是唯一！没有必要贬斥！
最后欢迎跟帖讨论！咱们就在国庆前后讨论出个初步结论来！

静夜思雨

这6个词，哪个是要做文件的？如果不做文件，怎么知道企业做了这方面的工作？

石头968

静夜思雨 发表于 2013-9-22 14:53
这6个词，哪个是要做文件的？如果不做文件，怎么知道企业做了这方面的工作？

这些条款，要求的都很具体、明确，但是哪些需要做什么样的文件，没有人具体明确的告诉我们
领松老师回答了4个“不是”，到底具体每一条怎么做，以什么样的方式做，我还是一头雾水，总不能什么也不做吧？

静夜思雨

石头968 发表于 2013-9-22 14:59
这些条款，要求的都很具体、明确，但是哪些需要做什么样的文件，没有人具体明确的告诉我们
领松老师 ...

风险评估的模板倒是不少，但是其它的要怎样去做呢？我也是一头的雾水。

石头968

静夜思雨 发表于 2013-9-22 15:03
风险评估的模板倒是不少，但是其它的要怎样去做呢？我也是一头的雾水。

我代表99%的蒲友，表示不知道具体每一条需要怎么做可怜

秃头披风侠

TQM真的有落实么，看看现在制药行业的水平吧，都是在糊弄。

zhaichanglin

大型企业验证、风险评估还能做一些，对于小型企业很多只是做文件而已。因为他们利润不高，舍不得拿钱做这些

静夜思雨

石头968 发表于 2013-9-22 15:10
我代表99%的蒲友，表示不知道具体每一条需要怎么做可怜

下次培训的重点就应该搞清这6个词的概念和怎样操作。

巴西木

ICH-Q9机欧盟药品GMP附录20“质量风险管理”收载的术语：
1.风险（risk)------损害发生的概率和严重性的组合（ISO/IEC 指南51）。
2.风险评估（risk assessmengt)--------在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括危害的确定以及对受害风险的分析与评价。
3.质量风险管理（quality risk management）------在整个产品生命周期内，对药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。
4.风险管理（risk managemengt)-----在风险的评估、控制、沟通和审核过程中，质量管理政策、程序和规范的系统应用。

陈玉海

静夜思雨 发表于 2013-9-22 15:41
下次培训的重点就应该搞清这6个词的概念和怎样操作。

首先要把这几个概念区分开，呵呵

唐延进

石头968 发表于 2013-9-22 14:59
这些条款，要求的都很具体、明确，但是哪些需要做什么样的文件，没有人具体明确的告诉我们
领松老师 ...

就比如供应商的评估：就是我根据自己的审计结果进行以一个总结性的评价，然后根据稳定性以及检验结果进行最终的确立，这个不是有供应商审计管理的文件吗，不需要再去做风险评估的文件了；像变更与CAPA的评估这个是结合数据与过程来评估，是一种预测性的评估，这个也不需要做风险评估程序，在偏差和CAPA个人看法：
文件里本来就有的，像人员培训这块只要根据岗位对员工进行在考核，不合格的再培训，这就是评估；像委托生产或检验这个的评估也就是和供应商审计一样，对其进行评价；召回系统的有效性进行评估，这个也不要进行单独的风险评估，模拟一次召回，对结果进行评价，这个在产品召回文件里也有的。其实真正要做风向评估文件的我认为只有回收、重新加工、返工、确认与验证。其它的我们平时的文件里都有，其实，最主要的风险管理还是在研发里做的，生产过程中的风险是保持产品的质量。

杭州小小

我也整理了条款内涉及到这六个词的地方，根据实际情况做了一些评估工作（实在是没办法啊，怕GMP认证过不去，被落条款的紧张！），但是风险评估真的搞夸大化了，就像当年“左倾主义”。

木头人

静夜思雨 发表于 2013-9-22 14:53
这6个词，哪个是要做文件的？如果不做文件，怎么知道企业做了这方面的工作？

搜索GMP文件管理章节的要求，明确要有SOP、规程的就写文件。引用版主的一句话，把明确规定的先完善了。

yuansoul

巴西木 发表于 2013-9-22 15:43
ICH-Q9机欧盟药品GMP附录20“质量风险管理”收载的术语：
1.风险（risk)------损害发生的概率和严重性的组 ...

还是看异文舒服

木头人

理解、把握“度”？就像必须“呆板”的按照文件所写的程序执行还是灵活的在“自我理解的框架定义内”就事论事。

仲夏秋夜云

顶领松老师
很扎实的帖子。

静夜思雨

木头人 发表于 2013-9-22 16:42
搜索GMP文件管理章节的要求，明确要有SOP、规程的就写文件。引用版主的一句话，把明确规定的先完善了。

操作、规程文件当然要写，实际的是工作该如何展开？

朗致凤竹

文件不好做，只要做好了文件，按文件去执行，那基本上就不会有什么风险了。我是这样认为的，不知道对不对。

木头人

静夜思雨 发表于 2013-9-22 16:51
操作、规程文件当然要写，实际的是工作该如何展开？

实际工作按照文件执行，当然文件里也都是条款照搬来的，所以在执行中自己“中庸”'，对外就需“自圆其说"。

领松（GMP）

静夜思雨 发表于 2013-9-22 16:51
操作、规程文件当然要写，实际的是工作该如何展开？

一九九九年就开始GMP认证了。全国近六千家药企实际的工作是会知道怎么展开的。不会一头雾水的。