请问中间体能否单独向美国递交DMF？

enligten

根据FDA对DMF类型的分类（如下），DMF分5大类，如下：
1.Type I Manufacturing Site, Facilities, Operating Procedures, and Personnel (no longer applicable)
2.Type II Drug Substance, Drug Substance Intermediate, and Material Used in Their Preparation, or Drug Product
3.Type III Packaging Material
4.Type IV Excipient, Colorant, Flavor, Essence, or Material Used in Their Preparation
5.Type V FDA Accepted Reference Information

其中Ⅱ类中明确包括原料药和原料药中间体。
可是，我发现很难找到有关中间体DMF撰写内容和格式的指导文件。还有一个问题，编写DMF时，需要递交中间体的三批数据吗?
由于本人从未递交过中间体的DMF，所以对有关的要求十分迷茫和困惑，不知大家有没有过递交中间体DMF的经验。
求大神们指点，谢谢！  

newfellow

中间体可以递交DMF, 你在FDA的网站上可以搜到很多中国公司都有高级中间体的DMF,比如7ACA
因为这是高级中间体了，相关的一切都应当按照原料药来看待
现在交DMF很贵的哦

beiwei5du

newfellow 发表于 2013-11-27 08:28
中间体可以递交DMF, 你在FDA的网站上可以搜到很多中国公司都有高级中间体的DMF,比如7ACA
因为这是高级中间 ...

API中间体DMF是否有相关的专门资料呢？？这个与原料药的DMF有什么区别呢？？？？但是据了解这种针对于中间体的DMF并不在GDUFA范围下呢，也不做相应的completeness assessment
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/UCM445612.pdf
同时在DMF list有中间体，但是在DMF CA list却没有中间体。

麦麦子

请教大家，非仿制药的中间体需要缴费吗？