有奖举证《确认与验证》附录中的废话！

游灬骑灬兵 · 发表于 2014-1-24 13:00:09

fsyylf 发表于 2014-1-24 12:31
风险评估包括评估、措施实施及跟踪，再评估

跟踪和再评估怎么做啊？真心不知道。求指导

丽水涟漪 · 发表于 2014-1-24 13:09:11

石头968 发表于 2014-1-24 09:25
神马情况，举一些例子呗

比如说：企业***对GMP的认知与认同性

石头968 · 发表于 2014-1-24 14:09:44

玻璃杯发表于 2014-1-24 12:52
石头老师，凡事不能说死的，所以附录这样写，可以原谅

不然搞一刀切，很多不愿意的

至少举几个实际案例吧，比如：Xxxx

石头968 · 发表于 2014-1-24 14:10:54

yyylggglll 发表于 2014-1-24 12:55
企业应当确定需要进行的确认和验证工作，尼马，这话太空了吧，很难操作。

这句话哪里空了，企业是需要确定xxxxx，确定的依据就是经过风险评估嘛

石头968 · 发表于 2014-1-24 14:14:23

丽水涟漪发表于 2014-1-24 13:09
比如说：企业***对GMP的认知与认同性

对于GMP，认知水平可以不一样，但是你不能不认同，不认同，也不能不执行

石头968 · 发表于 2014-1-24 14:16:36

石头968 发表于 2014-1-24 11:53
当验证和确认分阶段进行时。这个需要评估是否需要分阶段进行，为什么要分阶段进行？能不能不分阶段进行？ ...

处理完偏差和变更，继续接着做。
这就涉及到有限性放行的问题了。

porsche1921 · 发表于 2014-1-25 10:12:59

　第一百四十二条　当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
必要时？

石头968 · 发表于 2014-1-25 11:54:59

porsche1921 发表于 2014-1-25 10:12
　第一百四十二条　当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（ ...

慢慢的就会约定俗成了，没办法，一般我都会认为不必要

beyondfaya · 发表于 2016-5-25 13:18:51

官方一般都是这样的让你猜一下

[石头968] 有奖举证《确认与验证》附录中的废话！