变更原料药生产起始物料供应商需要报补充申请吗？

dsljsw · 发表于 2014-8-1 10:07:18

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位变更原料药生产用的起始物料供应商需要报补充申请吗？

xiaodong5296 · 发表于 2016-8-18 16:09:11

意林枫发表于 2014-8-3 18:26
变更原料药生产用的起始物料供应商不需要报补充申请，做好内部变更及供应商审计即可。

同意这个，我们这里也是这么做得

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-8-1 10:42:06

这个应该是看各地的要求把，原料药的供应商一般都是化工厂本身并不处于药品监管体系内，建议咨询当地省局。

笑笑八戒 · 发表于 2014-8-1 10:19:18

要的，还有这么个法规，好像是原辅料变更管理办法，药监局网站上有，自己去下载看看。

492626962 · 发表于 2014-8-1 10:20:10

应该是需要呢

334352444 · 发表于 2014-8-1 12:19:31

是啊，有的说不需要

lttz · 发表于 2014-8-1 14:58:11

弄一个新增供应商，慢慢淘汰你需要变更的供应商。

八戒 · 发表于 2014-8-3 18:03:38

变更试剂、起始原料的来源
变更原料药合成工艺中所用试剂、起始原料的来源，而不变更其质量，一般不会影响原料药的质量，不需要进行研究验证工作 <<已上市化学药品变更研究的技术指导原则>>

孙艳红 · 发表于 2014-8-3 18:26:14

变更原料药生产用的起始物料供应商不需要报补充申请，做好内部变更及供应商审计即可。

听雨轩 · 发表于 2014-8-4 08:43:36

原料起始供应商变更最好向省局报备案。

Prairie · 发表于 2014-8-4 11:40:35

这个需要的。

cgc717 · 发表于 2015-2-27 14:14:35

关健是当初注册时有没有明确具体的供应商（指生产商）？

如没有，就不需要。

紫紫_N2A9z · 发表于 2016-8-18 16:06:30

意林枫发表于 2014-8-3 18:26
变更原料药生产用的起始物料供应商不需要报补充申请，做好内部变更及供应商审计即可。

那如果杂质改变了呢

孙艳红 · 发表于 2016-8-18 17:13:30

紫紫_N2A9z 发表于 2016-8-18 16:06
那如果杂质改变了呢

原辅料影响杂质的话，变更不批准

紫紫_N2A9z · 发表于 2016-8-23 15:00:16

意林枫发表于 2016-8-18 17:13
原辅料影响杂质的话，变更不批准

是原料药的起始原料，也不批准？

清凉 · 发表于 2016-8-23 18:51:32

影响杂质，做变更研究

紫紫_N2A9z · 发表于 2016-9-8 08:45:33

意林枫发表于 2016-8-18 17:13
原辅料影响杂质的话，变更不批准

但是杂质在限度内，也不批吗

孙艳红 · 发表于 2016-9-8 09:13:13

紫紫_N2A9z 发表于 2016-9-8 08:45
但是杂质在限度内，也不批吗

限度内，与变更前比较如果上升至上限，但在限度内，你要有足够的理由说明才可以吧

孟海 · 发表于 2016-9-13 07:17:45

各个化学药品原料的起始物料不同，引入的杂质也不同，结晶形成的粒度与晶型也不同，变更吧

wder1342 · 发表于 2016-9-13 08:57:03

道路漫长黑暗发表于 2014-8-1 10:42
这个应该是看各地的要求把，原料药的供应商一般都是化工厂本身并不处于药品监管体系内，建议咨询当地省局。

不同省份管理不一样

[其他] 变更原料药生产起始物料供应商需要报补充申请吗？