清洁验证药物残留检测的一条出路

稚子 · 发表于 2015-4-8 12:16:13

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

新颁布的欧盟GMP附录15中关于清洁验证有一段描述

其中一段话很让人振奋：

If it is not feasible to test for  specific product residues, other representative parameters may be

selected, e.g. total organic carbon (TOC)  and conductivity.

如果测量特定的产品残留不现实，则可以选择其它的代表性参数，例如，总有机碳（TOC）和电导率。

有些物质由于本身性质，导致取样方法、检验方法以及回收率难以实现

可能残留很少方法难于建立，或者有辅料的干扰，或者易挥发难以取样等等

如果法规明确可以使用TOC和电导率，

这确实是一个好消息

大家觉得呢？

或者使用TOC和电导率方法有什么限制条件没有？

lxm0707 · 发表于 2015-4-8 12:49:36

这个规定确实挺好，通过看似不同但有效方式，达到同样得结果

Sword · 发表于 2015-4-8 12:56:21

“残留很少”是多少？可接受标准如何制定？直接定0.5ppm显然是不负责任的

如果要使用TOC方法，必须得到所有组分含有的有机碳含量百分比值，并基于所有有机碳均来源于参照物质的假设来制定可接受标准

hongwei2000 · 发表于 2015-4-8 12:58:05

中药不是典型吗

稚子 · 发表于 2015-4-8 13:05:01

Sword 发表于 2015-4-8 12:56
“残留很少”是多少？可接受标准如何制定？直接定0.5ppm显然是不负责任的

如果要使用TOC方法，必须得到所 ...

没有500ppm，要跟清洗水比较

machupicchu · 发表于 2015-4-8 13:13:50

现在就头疼，我们是中药，不好做，那是不是用电导率就可以但是标准又是多少呢？
溶解一定量代表成分测定电导率。然后清洁后，测定清洗水的电导率，不超过这个数值？

细雨无声 · 发表于 2015-4-8 13:17:51

我以前也曾经在中药厂的，我是采用紫外吸收的。

Sword · 发表于 2015-4-8 13:25:57

细雨无声发表于 2015-4-8 13:17
我以前也曾经在中药厂的，我是采用紫外吸收的。

取样回收率怎么做？

将军119 · 发表于 2015-4-8 13:48:05

这个规定确实挺好，制药达到效果就可以

快活王 · 发表于 2015-4-8 14:15:18

其实对于残留来说没有什么变化，即使是TOC和电导率，老外审计的时候也会问你why是这个限度，分析方法吧啦吧啦的，工作量也少不了

cgycxd · 发表于 2015-4-8 15:38:05

machupicchu 发表于 2015-4-8 13:13
现在就头疼，我们是中药，不好做，那是不是用电导率就可以但是标准又是多少呢？
溶解一定量代表成分测定电 ...

如果不含带电离子，测电导率有何用？可能测TOC更方便些

dp2002hk · 发表于 2015-4-8 16:45:01

中药有这个方法后，做TOC和电导率就很可行了。

一沙一叶 · 发表于 2015-4-8 19:35:24

cgycxd 发表于 2015-4-8 15:38
如果不含带电离子，测电导率有何用？可能测TOC更方便些

根据实际情况来呗

hzleiyu · 发表于 2015-4-8 20:28:35

这个规定确实挺好，制药达到效果就可以

machupicchu · 发表于 2015-4-9 13:08:22

cgycxd 发表于 2015-4-8 15:38
如果不含带电离子，测电导率有何用？可能测TOC更方便些

我没有TOC

machupicchu · 发表于 2015-4-9 13:09:36

其实，有一些专家还是实事求是，中药固体制剂，本身非高风险。认可我们用目测。

鼹鼠小昵昵 · 发表于 2015-4-13 15:35:54

我们的做法是在清洗验证前若干天，先每日检测清洗用水的TOC，取得平均值和标准偏差S，然后做清洗验证，测试清洗后的水样的TOC，可接受标准就是之前获得的这个平均值+3S。这个是欧洲客户教给的方法，我想应该是可以接受的。

[欧盟药事] 清洁验证药物残留检测的一条出路

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评

浏览过的版块