原料药需要单品种过GMP认证的依据

ziyiwoaini · 发表于 2015-8-11 17:00:42

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请问原料药需要每个申请的品种均需做工艺验证，再报GMP认证的依据在哪？

北重楼 · 发表于 2015-8-11 17:56:09

原料药师按品种来认证的，这是常识，你可以去咨询一下你们省局，但是如果是老品种你可以一起申请的

ziyiwoaini · 发表于 2015-8-12 07:32:18

北重楼发表于 2015-8-11 17:56
原料药师按品种来认证的，这是常识，你可以去咨询一下你们省局，但是如果是老品种你可以一起申请的

常识？只知道一直大家这么做，但不知道法规依据在哪？

求学的小弟 · 发表于 2015-8-12 07:56:56

新品种是单独申请，老品种一起申请

ziyiwoaini · 发表于 2015-8-12 08:04:14

求学的小弟发表于 2015-8-12 07:56
新品种是单独申请，老品种一起申请

一起申请是可以，但需要每个品种都做工艺验证，是否可以按制剂动态一个品种即可

beiwei5du · 发表于 2017-6-3 18:01:14

求学的小弟发表于 2015-8-12 07:56
新品种是单独申请，老品种一起申请

这个是基于什么规定呢？？谢谢！为什么有这样的做法呢？？？是基于什么考虑呢？？

小金库 · 发表于 2022-7-21 17:12:06

非常感谢分享

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