样品无菌检验

lyfeiye · 发表于 2015-9-2 08:43:21

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药典中有的品种的无菌检验给出啦具体方法（如图一），而有的则没有具体的方法（如图二），那么我在验证的时候是否需要按照他给出的具体方法来验证，还是只要我自己的方法通过方法确认即可以。

hongwei2000 · 发表于 2015-9-2 08:46:55

如果药典方法能通过首选药典方法

红茶. · 发表于 2015-9-2 08:53:06

两者理论皆可，但是走后一步的话，工作多很多，迎检的时候也会被问很多，所以一般没有必要的不走这条路。

HZL-小梁 · 发表于 2015-9-2 09:13:00

还是首选药典的先比较好！

紫冰轩涵 · 发表于 2015-9-2 09:45:30

首选药典方法

costa_xl · 发表于 2015-9-2 10:18:04

详细写明的，照药典做，免得后患

夏风萧雨 · 发表于 2015-9-2 13:26:06

首选药典方法吧

四叶花 · 发表于 2015-9-2 14:27:02

当然是
首选药典方法
你自己的方法咋论证？

lyfeiye · 发表于 2015-9-2 14:36:36

本帖最后由 lyfeiye 于 2015-9-2 14:39 编辑

四叶花发表于 2015-9-2 14:27
当然是
首选药典方法
你自己的方法咋论证？

我只要将样品溶解，用合适量的冲洗剂进行冲洗除去抑菌性就可以啦，按照无菌检验的方法适用性试验里面说的就可以

四叶花 · 发表于 2015-9-5 09:39:47

lyfeiye 发表于 2015-9-2 14:36
我只要将样品溶解，用合适量的冲洗剂进行冲洗除去抑菌性就可以啦，按照无菌检验的方法适用性试验里面说的 ...

如果你已经验证了冲洗除去抑菌性的冲洗量，也是可以的

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