无菌手套需要检测吗

风信子2 · 发表于 2015-9-8 17:07:12

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无菌生产区戴的无菌手套需要检测吗，都需要检测那些项目？标准如何定？

天山雪 · 发表于 2015-9-8 18:17:52

灌装线上or粉体分装线上的无菌手套可以先目测，建议每周用在线手套检漏仪检测一次；C-RBAS、ISOLATOR上的手套生产前后均需每个进行测试，并有记录。对于隔离器上的手套有些微孔目测是看不到的，最好使用在线手套检漏仪检测，不要频繁拆装手套，容易损坏手套，使用在线检测更方便。无菌手套的生产厂家不同、薄厚不同、充气压力一般为500-1500Pa.
用于隔离器手套检漏的在线手套检漏仪供你参考。
手套测试端_副本.jpg

大草原制药人 · 发表于 2015-9-9 16:16:17

无菌手套和手套箱上的我们不是入厂检测，而是每次监测表面微生物。

jmtn2 · 发表于 2015-9-8 20:16:14

我理解楼主说的无菌手套不仅仅指RABS和ISOLator上的手套，还包括B级区使用的无菌手套，既然釆购的无菌手套，当然要抽检无菌和不容性微粒

hongwei2000 · 发表于 2015-9-8 17:22:08

你能每一支都检验吗？

北重楼 · 发表于 2015-9-8 18:17:14

抽检就行吧

夏风萧雨 · 发表于 2015-9-9 07:13:07

都是抽检，无菌、不溶性微粒、完好性

天山雪 · 发表于 2015-9-9 08:26:25

这是一次性无菌小手套用的离线式手套检漏仪，用于抽检用，照片和资料供参考！

yihongshao · 发表于 2015-9-9 08:33:47

夏风萧雨发表于 2015-9-9 07:13
都是抽检，无菌、不溶性微粒、完好性

手套箱上的手套需要抽检这三个指标吗？还是只需要检漏？

代号刺刀 · 发表于 2015-9-9 16:22:51

无菌手套，顾名思义，主要是看微生物

hj0451 · 发表于 2015-9-9 16:36:23

每天都做，表面微生物

风信子2 · 发表于 2015-9-10 13:53:46

夏风萧雨发表于 2015-9-9 07:13
都是抽检，无菌、不溶性微粒、完好性

那不溶性微粒的标准如何定呢？依据是什么？

xylei · 发表于 2015-9-10 14:21:37

每班检测表面微生物......

尼采 · 发表于 2015-9-10 16:35:16

不检

夏风萧雨 · 发表于 2015-9-11 08:55:43

yihongshao 发表于 2015-9-9 08:33
手套箱上的手套需要抽检这三个指标吗？还是只需要检漏？

手套箱的不检不溶性微粒，但你需向供应商要相关资料证明

夏风萧雨 · 发表于 2015-9-11 09:01:41

风信子2 发表于 2015-9-10 13:53
那不溶性微粒的标准如何定呢？依据是什么？

标准不掉落微粒最好，GMP无菌药品第六章第二十四条

小金库 · 发表于 2023-5-2 21:29:03

感谢蒲友分享。

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