个人对CFDA关于俩药企违法生产人工牛黄原料药缺陷项的理解

杨曙光

今天看到红茶同学发帖

CFDA关于俩药企违法生产人工牛黄原料药...

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=307648&fromuid=2568

(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

其中一条缺陷个人觉得有不同的理解：“（3）该企业《人工牛黄工艺规程》（文件编号：TS-9YL00201-00）中，未明确所用原辅料来源、前处理方法和保障原辅料质量措施；未按照人工牛黄工艺规程制定岗位操作规程。”

按照原料药附录第二十七条规定 原料药的生产工艺规程应当包括：

（一）所生产的中间产品或原料药名称。

（二）标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单。

（三）准确陈述每种原料或中间产品的投料量或投料比，包括计量单位。如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定投料量合理变动的范围。

（四）生产地点、主要设备（型号及材质等）。

（五）生产操作的详细说明，包括：

1.操作顺序；

2.所用工艺参数的范围；

3.取样方法说明，所用原料、中间产品及成品的质量标准；

4.完成单个步骤或整个工艺过程的时限（如适用）；

5.按生产阶段或时限计算的预期收率范围；

6.必要时，需遵循的特殊预防措施、注意事项或有关参照内容；

7.可保证中间产品或原料药适用性的贮存要求，包括标签、包装材料和特殊贮存条件以及期限。

这里面并没有要求明确所用原辅料来源。

未按照人工牛黄工艺规程制定岗位操作规程。个人认为工艺规程是针对某一品种的相关生产处方、生产操作和包装要求。而岗位操作规程是针对某一岗位而制定的操作规程，其主要针对该生产工序的操作要求，而这个工序也可能生产多个产品，所以个人认为岗位操作规程不可能按照工艺规程来制定。

syhorchid

对此，持保留意见。

大呆子

光光很有见地

要看这两者之间是否存在矛盾，是规程制定不合理还是工艺规程不合理

zxf2961226

水平就那样，

中华骏捷

岗位操作规程是通用的，不是针对某个品种的，工艺规程才是单独的，是针对某个品种的。这样的砖家也是醉了，公司没人敢跟他们理论嘛。

wct0526

该企业《人工牛黄工艺规程》（文件编号：TS-9YL00201-00）中，未明确所用原辅料来源、前处理方法和保障原辅料质量措施；

該條缺失應該是指原料或輔料在投料生產之前應該有完整的進貨檢驗資料及來源證明

北重楼

第一个原辅料来源工艺规程是没有找到要求依据，一般都是体现在质量标准和合格供应商清单中；至于岗位操作规程未按工艺规程来起草；通常制剂岗位操作规程有两种模式，一种是通用，剂型或车间，另一种按品种来；原料药由于品种不一样工艺差距多一些，一般除了工艺规程会有按品种的岗位操作规程；此外批生产记录中的操作指令从某种意义上应该也算是操作规程