FDA警告信_山东东营田东药业 2016年11月10日

kslam · 发表于 2016-12-1 18:22:36

一个样品复验的最多次数应事先在 SOP 中明确规定。复验次数不能根据结果进行调整。

原样复验必须由另一名检验员执行，而不是原先的检验员执行。第二个检验员至少和第一个检验员一样有相应的经验和资格。

wuhuaguo54321 · 发表于 2016-12-2 07:44:33

2A2MXnrNlF 发表于 2016-11-30 13:21
若不是FDA考虑药品短缺、这药企将收到进口禁令。

没有禁止吗？
貌似他家法国EU GMP认证也没通过啊

一沙一叶 · 发表于 2016-12-6 22:09:34

chen5385973 发表于 2016-11-30 07:59
确实是2015年10月的偏差类有时候不敢太深入调查

给予足够的时间调查回复

541927051 · 发表于 2016-12-9 10:19:34

mybest 发表于 2016-11-30 22:50
老外的办事效率也不见得会有那么高哈！

这可不一定是老外效率问题，关键看警告的公司递交的整改资料，是否能满足FDA的整改要求。不符合预期的要求So 警告信give you！

[FDA药事] FDA警告信_山东东营田东药业 2016年11月10日