仿制药的辅料可以减少？

Chenging · 发表于 2017-2-10 09:10:54

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如题，FDA有规定吗。难道是工艺优化之后，没有一两个辅料也不影响制剂的质量，就可以与RLD辅料个数不一样？

hongwei2000 · 发表于 2017-2-10 09:29:49

FDA从来没有要求ANDA与原研处方一致呀
只有个别免BE、免临床时有要求

中原浪子 · 发表于 2017-2-10 09:13:44

莫名其妙啊

miaoxiao · 发表于 2017-2-10 09:15:15

不得哟，这不是改变处方了，如何和原研保持一致呀。

新手制药 · 发表于 2017-2-10 09:17:15

做化药的多数企业都是注册工艺处方和实际投产工艺有差别情况！这种情况大家都是心知肚明！

xqliu · 发表于 2017-2-10 09:36:53

这个您最好咨询一下当地局或国家局的主管部门。

915_雨 · 发表于 2017-2-10 09:43:08

楼主说啥，工艺原辅料想改就改，可以啊，请走流程，该报国家、省、市的去报，批准了你再大生产去

PGYUSER · 发表于 2017-2-10 09:44:08

学习一下了。

kan2009 · 发表于 2017-2-10 09:51:03

一致性说的是疗效一致，质量一致，从不说处方一致。从科学上说，处方的优化是一个进步过程，只是一堆人在担心不能顺利过BE,如果有过BE的把握，可以放心优化处方....

laoshuaige · 发表于 2017-2-10 10:47:55

处方的优化是一个进步过程

Chenging · 发表于 2017-2-10 10:51:04

hongwei2000 发表于 2017-2-10 09:29
FDA从来没有要求ANDA与原研处方一致呀
只有个别免BE、免临床时有要求

嗯，我看了评论想明白了。只是要求使用相同量的API等达到治疗等效性就可以了，允许有差别，比如形状，气味防腐剂。由此来看是不是只能减少，绝对不能增加。在豁免BCS3类的时候才要求辅料完全与RLD一样。

Chenging · 发表于 2017-2-10 11:02:18

Chenging 发表于 2017-2-10 10:51
嗯，我看了评论想明白了。只是要求使用相同量的API等达到治疗等效性就可以了，允许有差别，比如形状，气 ...

其中只要API相同，辅料可以不一样？

hongwei2000 · 发表于 2017-2-10 11:06:37

Chenging 发表于 2017-2-10 10:51
嗯，我看了评论想明白了。只是要求使用相同量的API等达到治疗等效性就可以了，允许有差别，比如形状，气 ...

如果你不是免临床免BE的
处方可能根本都不一样
何来增减
要是如你所说
人家某种辅料有专利的话
你还不能报了

Chenging · 发表于 2017-2-10 13:35:32

嗯，明白了，谢谢

静水蓝心 · 发表于 2017-2-11 13:25:47

有点绕

[研发注册] 仿制药的辅料可以减少？