CFDA的境外检查和FDA的对咱们国内企业检查哪个严厉？

被吹散的婆婆丁

如题，咱国家局近年组织了多起境外检查，同时国内企业接受了多次由FDA进行的现场检查，主要是对原料药的。那么想问问，哪个检查的力度大，水平高，更严格。经历过的同仁们请谈谈感受。

pangzishi22

FDA吧                        

被吹散的婆婆丁

pangzishi22 发表于 2017-2-20 10:56
FDA吧

我就知道迎接FDA检查请顾问公司的咨询费很高上千万要

xqliu

还是FDA吧，我们接受过几次的现场审计，经验、方法、力度、专业等方面还是很有收获的。

被吹散的婆婆丁

xqliu 发表于 2017-2-20 13:56
还是FDA吧，我们接受过几次的现场审计，经验、方法、力度、专业等方面还是很有收获的。

FDA是不是很注重软件的建设，就是验证那些东西。

xqliu

nikonpro 发表于 2017-2-20 16:06
FDA是不是很注重软件的建设，就是验证那些东西。

是的，他们是先看文件，文件中理解不透或有疑问的再去现场。他们的理念是，您提供的及口头描述的都是真实的。所以一切工作都要一一对应。

被吹散的婆婆丁

xqliu 发表于 2017-2-21 08:15
是的，他们是先看文件，文件中理解不透或有疑问的再去现场。他们的理念是，您提供的及口头描述的都是真实 ...

这种理念跟咱们国内一些还是不一样的，国内老板认出银子买好设备，然后员工培训方面做的一般，现场的管理一般。

scslk0045

没有经历过，也想了解一下

xqliu

nikonpro 发表于 2017-2-21 09:30
这种理念跟咱们国内一些还是不一样的，国内老板认出银子买好设备，然后员工培训方面做的一般，现场的管理 ...

确实不一样，您经历一下就知道了，会有很多感触的。