设备备件更换算变更吗

xuhaidong · 发表于 2017-4-14 11:18:25

关键看是不是对设备参数有重大影响，评审下风险，最终决定是否变更

loveqxm1314 · 发表于 2017-4-14 11:23:34

提到灭菌很容易让人敏感，也容易被查，若是关键设备，更换的部件是否影响到你的关键工艺参数控制，应该是要评估的，至于变更，其实我也有点分不清变更和偏差的在什么情况下怎么区分，可以交流一下

韶光换 · 发表于 2017-4-14 11:25:54

简单做下确认就行了，体现在维护保养记录里面

北重楼 · 发表于 2017-4-14 14:17:57

关键部件若是同规格同型号，同厂家的不需要呀，当然若是走变更更严谨一些；非关键部件就可以不走变更，走维修更换即可

八月莫莫 · 发表于 2017-4-19 11:40:56

热交换器？过热水灭菌？属于关键设备的关键部件更换，你以前的验证中是否确认升温过程时间？如果有比较严谨的验证数据，做一个升温过程时间、是否达到温度以及泄漏性的确认即可（个人的烂建议）

KHYY@liu · 发表于 2017-4-19 11:44:55

同一生产商所提供同一型号的仪器设备，不作为变更。。刚经历了验证培训，讲师重点强调了这个的。

sokey26 · 发表于 2017-4-19 16:20:43

不是变更。但更换后要做确认或验证。名称不重要，内容才重要。

桑园 · 发表于 2017-4-19 16:46:04

同厂家的不算变更

ws198394 · 发表于 2017-4-21 16:31:08

需要做变更的验证就不需要了

[生产制造] 设备备件更换算变更吗