口服固体制剂的清洗验证

蔡文静1986 · 发表于 2017-5-4 17:39:54

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请问：口服固体制剂做清洗验证。A品种换B品种，计算化学残留量时需要用到B品种的投料量，应该是采用B品种的原料药投料量还是所有的投料量？

冷血无情 · 发表于 2017-5-5 08:28:36

楼上的所有答案都略有瑕疵。。。B产品的投料量，要看你的分母B产品最大日剂量的含义是什么，是每天最多吃几片还是每天最多吃多少API还是最多吃多少g药片（含API+辅料）@困惑 @一片红云 @wangxinglai2004 @并肩

一片红云 · 发表于 2017-5-4 18:00:33

应该是全部投料量

皇后 · 发表于 2017-5-4 18:05:44

王兴来 · 发表于 2017-5-4 18:14:13

一片红云发表于 2017-5-4 18:00
应该是全部投料量

当然是所有了

并肩 · 发表于 2017-5-4 19:03:11

批量吧，哪里来的投量？

yunxiaoyaner · 发表于 2017-5-4 20:24:04

我是初学者，化学残留量是A品种残留在B品种里的量吗？

一片红云 · 发表于 2017-5-4 20:25:18

并肩发表于 2017-5-4 19:03
批量吧，哪里来的投量？

制剂投料和批量错不了多少，所以用投料量也没啥问题

一片红云 · 发表于 2017-5-4 20:31:50

yunxiaoyaner 发表于 2017-5-4 20:24
我是初学者，化学残留量是A品种残留在B品种里的量吗？

可以这样理解

困惑 · 发表于 2017-5-5 06:49:24

批量，就是全部原辅料之和吧

并肩 · 发表于 2017-5-5 08:04:15

一片红云发表于 2017-5-4 20:25
制剂投料和批量错不了多少，所以用投料量也没啥问题

是的，饮片除外

冷血无情 · 发表于 2017-5-5 08:30:14

yunxiaoyaner 发表于 2017-5-4 20:24
我是初学者，化学残留量是A品种残留在B品种里的量吗？

可以这么理解，家里先做白菜（粑粑不吃韭菜），然后做韭菜（麻麻不吃白菜），就想看看粑粑吃的韭菜里面能不能带进去白菜叶子就得刷锅

一片红云 · 发表于 2017-5-5 08:32:44

冷血无情发表于 2017-5-5 08:28
楼上的所有答案都略有瑕疵。。。B产品的投料量，要看你的分母B产品最大日剂量的含义是什么，是每天最多吃 ...

非常正确！！

吖倪吖赛 · 发表于 2017-5-5 08:34:30

有本书你可以去看看，名字好像叫做验证指南。

xqliu · 发表于 2017-5-5 08:53:10

就楼主的问题而言，应该是B的全部的投料量。

yrJBbf1lbk · 发表于 2017-5-7 19:38:45

清洗验证考察的A产品在B产品中的最大残留，所以是批量，不是原料量

xueyide3721 · 发表于 2017-5-7 20:53:22

进来看看，学习一下

[确认&验证] 口服固体制剂的清洗验证