含量均匀度中10个制剂单位少数几个含量超出含量限度的问题

JingleDancer · 发表于 2017-12-6 17:51:44

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如题：假如，含量均匀度按10个制剂单位测定，A+2.2S符合要求，含量限度为95.0%~105.0，取含量均匀度10份结果的平均含量在该限度中，符合要求，但有1~2个含量低于95或高于105%，这种情况含量能判定合格吗，有无法规依据，求出处。

suq1982 · 发表于 2017-12-6 18:54:12

改标准

stupid22273 · 发表于 2017-12-6 19:31:10

应该按不符合判定吧

salihamijiqi · 发表于 2017-12-6 21:56:01

从法规上讲，当然合格。含量均匀度的判定只看A+2.2S，这种情况从中检院到地方药检所没有一个会判你不合格。
从企业自身讲，可以查找一下原因，是工艺问题还是其他问题，以免以后出现更多份超出限度导致含量结果不符合规定

sz_zhl_007 · 发表于 2017-12-7 07:02:30

合格，这很正常，应该不用改标准。

大海 · 发表于 2017-12-7 07:27:23

作为企业，应该关注工艺问题，片与片之间差别大，肯定与生产有关系。按照标准，还是合格的

chmail01 · 发表于 2017-12-7 09:10:05

只讲法规的判定标准那可以判合格。但片与片之间差异这么大，肯定是有隐患的。

hq0413 · 发表于 2017-12-7 09:25:44

也可能是低限或高限压片或填充呢，是符合要求的。

hongwei2000 · 发表于 2017-12-7 13:44:52

很正常
没有任何法规要求每一个制剂单位都要符合含量的要求
而且实际上也很难达到
即使是有剔废的情况下
否则为什么含量测定要取N十片去平均

xingwangyang · 发表于 2017-12-7 14:01:25

欧盟药典有规定中国药典无

710073509 · 发表于 2017-12-8 10:56:39

算合格，但还是应该查找下原因

完全可能 · 发表于 2018-6-29 09:01:41

xingwangyang 发表于 2017-12-7 14:01
欧盟药典有规定中国药典无

大神欧盟的含量均匀度药典有文档么

[已解决] 含量均匀度中10个制剂单位少数几个含量超出含量限度的问题