新产品拿到文号后需要做GMP工艺验证吗

木易马北 · 发表于 2018-1-17 16:49:02

首次生产需要连续三批产品做GMP工艺验证,肯定需要做稳定性实验，而且加速3-6个月，同时还需做一般稳定性试验......

pfz2867 · 发表于 2018-1-17 16:56:42

木易马北发表于 2018-1-17 16:49
首次生产需要连续三批产品做GMP工艺验证,肯定需要做稳定性实验，而且加速3-6个月，同时还需做一般稳定性试 ...

工艺验证不是上市前做的吗？GMP后也做工艺验证吗

木易马北 · 发表于 2018-1-17 17:09:51

验证不是一次性行为，是有生命周期的，每个公司情况不同，根据公司管理规程来做

yr98765 · 发表于 2018-1-17 20:19:56

如果是上市前做的三批，好像不能销售，稳定性需要做加速和长期

sokey26 · 发表于 2018-1-18 08:06:09

上市后持续工艺验证

zzy012345 · 发表于 2018-1-18 16:39:16

上市前工艺验证是必须做的，上市后也需要做，为回顾性验证

pfz2867 · 发表于 2018-1-18 16:57:22

zzy012345 发表于 2018-1-18 16:39
上市前工艺验证是必须做的，上市后也需要做，为回顾性验证

我想知道有相关的法规说明吗谢谢

hongwei2000 · 发表于 2018-1-18 17:02:57

如果你申报生产批是验证过的
而现在没有任何变更
则没有必要再进行相同的验证
当然你可以进行持续工艺确认

pfz2867 · 发表于 2018-1-18 17:06:11

hongwei2000 发表于 2018-1-18 17:02
如果你申报生产批是验证过的
而现在没有任何变更
则没有必要再进行相同的验证

我就想知道有没有法规依据

阿炳1987 · 发表于 2018-1-18 21:48:43

需要做工艺验证

阿炳1987 · 发表于 2018-1-18 21:49:51

pfz2867 发表于 2018-1-17 15:33
就是GMP之前是吧动态核查批吗？GMP之后不需要做吗

GMP之前有 3 批验证动态时又 1 批之后进行周期性验证

pfz2867 · 发表于 2018-1-19 08:20:55

阿炳1987 发表于 2018-1-18 21:49
GMP之前有 3 批验证动态时又 1 批之后进行周期性验证

动态核查就做一批吗不是做三批吗

zzy012345 · 发表于 2018-1-19 08:32:31

pfz2867 发表于 2018-1-18 16:57
我想知道有相关的法规说明吗谢谢

确认与验证，GMP第144条，请参考

阿炳1987 · 发表于 2018-1-19 09:04:19

pfz2867 发表于 2018-1-19 08:20
动态核查就做一批吗不是做三批吗

动态是需要让煎茶猿看到所有的关键工序都在动，一批就行，时间有限，一共就呆那么3、4天，三批搞不来

pfz2867 · 发表于 2018-1-19 10:59:21

zzy012345 发表于 2018-1-19 08:32
确认与验证，GMP第144条，请参考

好的谢谢

pfz2867 · 发表于 2018-1-19 10:59:49

阿炳1987 发表于 2018-1-19 09:04
动态是需要让煎茶猿看到所有的关键工序都在动，一批就行，时间有限，一共就呆那么3、4天，三批搞不来

动态核查稳定性实验呢？一批就行吗？

桐桐妈 · 发表于 2018-1-19 13:59:09

上市后进行持续性工艺验证

416246787 · 发表于 2018-1-20 08:11:55

报产的时候不是也需要三批验证批吗，那gmp检查前还得三批，如果不是二合一检查得做六批验证？？还是只要有三批就可以了呢？

[质量保证QA] 新产品拿到文号后需要做GMP工艺验证吗