没有找到原因的OOS是不是无效OOS

人心糊涂。 · 发表于 2018-5-10 16:11:19

伊索在路上发表于 2018-5-7 08:56
这里的复测不是简单的重新检测，而是要用5*1的方法进行，重新取样，五个样平行进行，统计五个检测结果， ...

你这只是证前边缘结果的做法，并不能证明原因不明的OOS

套路 · 发表于 2018-5-10 16:25:51

没有找到原因的OOS不一定就是实验室造成的

入不了门者 · 发表于 2018-5-10 17:03:28

伊索在路上发表于 2018-5-10 15:20
跟方法学验证时，方法的稳定性重现性一样，五次是基本的，当然越多越好

一般做6-8次的比较多好像

伊索在路上 · 发表于 2018-5-10 17:14:18

chmail01 发表于 2018-5-7 09:36
你可以去查下无效OOS的定义，除了物料导致的OOS以外，其他原因或者是原因不明的OOS都是无效OOS。
（附：无 ...

如果真的是原因不明也是无效，那就没有任何疑问了

伊索在路上 · 发表于 2018-5-10 17:18:13

daiyidi 发表于 2018-5-10 16:11
你这只是证前边缘结果的做法，并不能证明原因不明的OOS

都原因不明了还怎么证明，证明了就不是原因不明了

lianggeren099 · 发表于 2018-5-11 08:30:55

我们也遇到一个没有原因OOS，然后刚开始检验不合格，后面重新取样检验又合格了，我们没有理会，主要是找不到我们检验哪里不对，就关闭了，然后第三方审计过来以后发现这个问题，让我们启动了偏差，所以我们启动了一个偏差来调查，就是这样~

制药小王子 · 发表于 2018-5-11 08:39:40

OOS没找到原因或者可能原因说明你的调查不彻底，需要进行深入调查，找到原因，不能草率的当作无效OOS

chmail01 · 发表于 2018-5-11 09:25:10

lianggeren099 发表于 2018-5-11 08:30
我们也遇到一个没有原因OOS，然后刚开始检验不合格，后面重新取样检验又合格了，我们没有理会，主要是找不 ...

前面检验不合格，后面重新取样合格，如果中间调查过程没问题，那说明你们的样品可能不均匀。所以很好奇你们偏差的结论什么？

beiwei5du · 发表于 2018-5-11 09:40:55

The court ruled on the use of retesting which is covered in a later segment of this document. is not a product failure. OOS results fall into three categories:
- laboratory error
- non-process related or operator error
- process related or manufacturing process error
Pharmaceutical Quality Control Labs (7/93)

人心糊涂。 · 发表于 2018-5-11 10:55:11

伊索在路上发表于 2018-5-10 17:18
都原因不明了还怎么证明，证明了就不是原因不明了

OOS调查是让你找原因，不是让你复检合格，你使用任何方法，都要有恰当的理由。

lianggeren099 · 发表于 2018-5-11 11:21:42

chmail01 发表于 2018-5-11 09:25
前面检验不合格，后面重新取样合格，如果中间调查过程没问题，那说明你们的样品可能不均匀。所以很好奇你 ...

用的乙腈问题~

lianggeren099 · 发表于 2018-5-11 11:22:45

chmail01 发表于 2018-5-11 09:25
前面检验不合格，后面重新取样合格，如果中间调查过程没问题，那说明你们的样品可能不均匀。所以很好奇你 ...

样品不均匀不可能吧~因为是从不同的桶里面取得，你说不均匀是不是取样没有代表性？

chmail01 · 发表于 2018-5-11 16:35:17

lianggeren099 发表于 2018-5-11 11:22
样品不均匀不可能吧~因为是从不同的桶里面取得，你说不均匀是不是取样没有代表性？

样品不均匀或者取样没有代表性都有可能，因为不知道你们当时的调查过程。

kent8145 · 发表于 2018-5-11 17:23:56

不算！个人意见是这样的:并非所有的OOS都能找到根本原因，如按照非得找出根本原因作为关闭OOS的关键，那么有时永远关闭不了。所以当找不到根本原因时，可能分析评估得出最大可能性的问题进行整改。

及时 · 发表于 2018-5-11 18:10:40

是，继续找

lirongzhang70 · 发表于 2018-5-13 14:31:38

十万个为什么发表于 2018-5-8 11:30
root cause是根本原因吧，如果进行了具有统计意义的重新检测，而结果存在差异，说明原因就是样品污染，而 ...

没有找到污染原因，不能确认是样品被污染，也有可能暴露了产品均匀性、样品代表性的风险。

lirongzhang70 · 发表于 2018-5-13 14:35:08

beiwei5du 发表于 2018-5-8 11:50
我个人的观点，OOS有三种：
第一种是confirmed的OOS（retests检测结果都不合格，几乎可以100%否定不是实 ...

第一种情况，也可能是实验室控制失败造成的，例如使用了不合适的试剂、对照品。

lirongzhang70 · 发表于 2018-5-13 14:56:12

谈一下个人理解：如何理解“无效OOS”，是审计或评估人员对OOS的评定，认为给出的造成OOS的原因和处理方式是不正确的。并不是说无法找到造成OOS的原因的OOS属于无效OOS。试想一下，现在的科技还没有进步到无所不知、无所不晓，找不到原因可以理解，但是要审核找原因的过程是否正确，如果过程不正确，可以定性为“无效OOS”。

lianggeren099 · 发表于 2018-5-14 07:58:52

chmail01 发表于 2018-5-11 16:35
样品不均匀或者取样没有代表性都有可能，因为不知道你们当时的调查过程。

样品不存在不均匀哈~我们也是从那几桶取的样，后面检验又合格了~

[质量保证QA] 没有找到原因的OOS是不是无效OOS

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