没有找到原因的OOS是不是无效OOS

beiwei5du

十万个为什么 发表于 2018-5-8 11:17
为什么不把重复检测理解为原样复测？

原样复测有专用的名词叫做re-measurment,非原样的重测叫做re-testing

十万个为什么

beiwei5du 发表于 2018-5-8 11:24
原样复测有专用的名词叫做re-measurment,非原样的重测叫做re-testing

3Q，外语不好是硬伤啊。哈哈哈

十万个为什么

beiwei5du 发表于 2018-5-8 11:24
原样复测有专用的名词叫做re-measurment,非原样的重测叫做re-testing

root cause是根本原因吧，如果进行了具有统计意义的重新检测，而结果存在差异，说明原因就是样品污染，而不知道是怎么污染的！可以这样理解吗？

beiwei5du

十万个为什么 发表于 2018-5-8 11:30
root cause是根本原因吧，如果进行了具有统计意义的重新检测，而结果存在差异，说明原因就是样品污染，而 ...

我个人的观点，OOS有三种：
第一种是confirmed的OOS（retests检测结果都不合格，几乎可以100%否定不是实验室造成的，说明造成OOS的可能性在生产层面的概率极大。这种情况下仍然是没有直接找到实验室原因，但是不能100%排除）；
第二种是invalidated的OOS（找到了实验室的原因）；
第三种是没有找到原因的OOS，同时也没有被confirmed。有两种情况：
1、retests检测结果全部合格，这种情况下是存在放行的可能的，但是QP要非常慎重，如果没有强有力的证据，极易被挑战；
2、retests检测结果有合格的，也有不合格的，这种情况下，基本上是被拒绝放行的，但是会尽量找到相应的最有可能的原因（非根本原因），在后期的执行中予以注意；

十万个为什么

beiwei5du 发表于 2018-5-8 11:50
我个人的观点，OOS有三种：
第一种是confirmed的OOS（retests检测结果都不合格，几乎可以100%否定不是实 ...

我不清楚你的那个最有可能原因和根本原因是什么意思。但是就我理解，如果执行重新取样了，那么就应该排除了实验室的因素，在具有统计意义的前提下，重新取样全部合格，并有足够的证据表明生产没有问题的情况下，那么只有样品受到污染一种情况，至于怎么受到污染，可能是取样，样品保存，样品分发，运输等多个原因，这个是没有办法判断可能性的。
如果重新取样检测也出现了不合格，我认为这个就应该归入到你说的Confirmed中去，出现这个情况，基本可以断定是生产问题，至少不均一（在新的操作可靠的情况下）。
我的观点是：在一种经过验证的系统下，确认一个事件的原因是非常容易的，至少可以通过排除法来确认。当然如果在一种没有经过验证，不可靠的操作条件下，说这些都是空话。

预知子

过来学习一下

圆and缘

如果你开了报告，产品也放行了，那这个OOS就是无效的OOS，需要去加入统计
如果你拒绝产品放行，那才是有效的
我是从结果来推导的

beiwei5du

十万个为什么 发表于 2018-5-8 13:05
我不清楚你的那个最有可能原因和根本原因是什么意思。但是就我理解，如果执行重新取样了，那么就应该排除 ...

可以看看这个

wsx

出现一个OOS结果，就应当找原因。也就是第一阶段。没有发现assignable cause,进入第二阶段，第二阶段首先是进行生产过程调查，如果调查，一切OK，实验室启动进一步调查，可以同时进行假设检验，可能需要重新取样检验，这样就可能出现两种情况，retest result不符合规定，原OOS结果有效，产品拒绝。如果符合规定，需要实验室全面进一步调查，是否有assignable cause，如果有，那么原OOS结果无效，产品评估后可以放行。如果没有，实验室也应当给出一个可能的cause，应为结果retest是符合规定的，同时根据可能的原因给出CAPA，可能需要进一步采取措施比如分析同产品其它批次进行对比的手段进行佐证以发现问题。

诗的远方

个人认为没有找到原因的OOS为无效OOS，从人为、物料、设备、环境等都无法寻找到原因，可能是调查的方向错误

kslam

从讨论中，我有这种感觉类似于盲人摸象。我们必须以科学的基础来解决问题。

如何判断原始的OOS结果是否与重新测试 (retest) 结果之间有差异或没有差异？MHRA的OOS调查流程图显示使用假设检验为处理的方式。因此我们可以用t检验来确认。如果没有显着差异, 我们不能使OOS无效。

入不了门者

lzq050628 发表于 2018-5-6 22:47
OOS原因没有找到，复检结论不得替代原结论，原样出现相反结论，继续调查转生产偏差调查，如果不能确定产品 ...

呵呵

入不了门者

HelloWorld 发表于 2018-5-6 20:49
没有找到原因，是不能贸然复测的。使用合格复测结果进行了放行，这是审计关键缺陷，要被发警告信的。显然这 ...

什么都不懂，还装

入不了门者

HelloWorld 发表于 2018-5-6 21:05
关键是看经过一系列复测和评估之后，放行报告单上写的是OOS结果？还是其他复测结果？条件放行的依据又是 ...

。。。。。

入不了门者

伊索在路上 发表于 2018-5-7 07:32
有oos数据，后面又对产品进行了放行，这本身就说明了实验室是有问题的，只是一时没找到问题在具体的那个地 ...

请指教：5*1模式是什么？

入不了门者

伊索在路上 发表于 2018-5-7 08:56
这里的复测不是简单的重新检测，而是要用5*1的方法进行，重新取样，五个样平行进行，统计五个检测结果， ...

为什么一定是5？

HelloWorld

入不了门者 发表于 2018-5-10 14:30
什么都不懂，还装

把你的想法讲出来？探讨一下？

酷哥

圆and缘 发表于 2018-5-9 08:51
如果你开了报告，产品也放行了，那这个OOS就是无效的OOS，需要去加入统计
如果你拒绝产品放行，那才是有效 ...

赞同您的观点

伊索在路上

入不了门者 发表于 2018-5-10 14:35
为什么一定是5？

跟方法学验证时，方法的稳定性重现性一样，五次是基本的，当然越多越好

酷哥

HelloWorld 发表于 2018-5-6 20:49
没有找到原因，是不能贸然复测的。使用合格复测结果进行了放行，这是审计关键缺陷，要被发警告信的。显然这 ...

说的对，赞一个