没有找到原因的OOS是不是无效OOS

beiwei5du · 发表于 2018-5-6 20:23:24

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If the OOS investigation fails in finding the root cause, and the batch is finally released
based on statistically sound retesting and totality of evidence, should the OOS result
be counted and should it be counted as an invalidated OOS test results?
如果OOS没有找到原因，但是最后基于具有统计意义的重复检测以及其他证据，对产品进行了放行，那么这个没有找到原因（assignable causes)的OOS是不是无效OOS（invalidated OOS）？？？@hongwei2000

beiwei5du · 发表于 2018-5-6 23:54:13

大家跑题了，我想问的是这个找不到原因的OOS是不是能定义为invalidated oos？？而不是什么放行不放行的问题，谢谢！

beiwei5du · 发表于 2018-5-11 09:40:55

The court ruled on the use of retesting which is covered in a later segment of this document. is not a product failure. OOS results fall into three categories:
- laboratory error
- non-process related or operator error
- process related or manufacturing process error
Pharmaceutical Quality Control Labs (7/93)

伊索在路上 · 发表于 2018-5-7 09:11:32

HelloWorld 发表于 2018-5-7 09:05
在没有找到原因的情况下，就设计取样复测方案，并取样，怎样证明取到了想取的点：比如极少量的、细小的结 ...

OOS的终极调查方式就是再检测，启动的前提就是前面的实验室调查、生产调查、取样调查全部都做了，还是没有发现任何错误原因

HelloWorld · 发表于 2018-5-6 20:49:41

没有找到原因，是不能贸然复测的。使用合格复测结果进行了放行，这是审计关键缺陷，要被发警告信的。显然这不是无效OOS

690188274 · 发表于 2018-5-6 20:56:24

HelloWorld 发表于 2018-5-6 20:49
没有找到原因，是不能贸然复测的。使用合格复测结果进行了放行，这是审计关键缺陷，要被发警告信的。显然这 ...

同意观点

beiwei5du · 发表于 2018-5-6 21:01:20

HelloWorld 发表于 2018-5-6 20:49
没有找到原因，是不能贸然复测的。使用合格复测结果进行了放行，这是审计关键缺陷，要被发警告信的。显然这 ...

oos没有找到原因不能放行这个不是绝对的。

HelloWorld · 发表于 2018-5-6 21:05:12

beiwei5du 发表于 2018-5-6 21:01
oos没有找到原因不能放行这个不是绝对的。

关键是看经过一系列复测和评估之后，放行报告单上写的是OOS结果？还是其他复测结果？条件放行的依据又是什么？客户是否接受？是否启动变更进行控制和记录？

novacyl277 · 发表于 2018-5-6 21:48:58

同问，如果是找到原因，但是没有找到根本原因呢？

lzq050628 · 发表于 2018-5-6 22:47:06

OOS原因没有找到，复检结论不得替代原结论，原样出现相反结论，继续调查转生产偏差调查，如果不能确定产品超标原因，不能放行。
情况挺复杂的，多重分析

beiwei5du · 发表于 2018-5-6 23:50:43

lzq050628 发表于 2018-5-6 22:47
OOS原因没有找到，复检结论不得替代原结论，原样出现相反结论，继续调查转生产偏差调查，如果不能确定产品 ...

fyi选自 MHRA OOS

伊索在路上 · 发表于 2018-5-7 07:32:31

有oos数据，后面又对产品进行了放行，这本身就说明了实验室是有问题的，只是一时没找到问题在具体的那个地方而已，所以oos无效。放行的依据一般是5*1模式下检测的结果

伊索在路上 · 发表于 2018-5-7 07:37:57

所以你这里说的没找到原因，是指没找到根本原因么，我觉得没找到根本原因也应该算无效，复测结果已经从反面证明了错误原因在实验室

hongwei2000 · 发表于 2018-5-7 08:31:28

可以单独一组
未找到原因的OOS

fadecq · 发表于 2018-5-7 08:38:47

伊索在路上发表于 2018-5-7 07:37
所以你这里说的没找到原因，是指没找到根本原因么，我觉得没找到根本原因也应该算无效，复测结果已经从反面 ...

复测不能证明一定是实验室错误吧？万一是生产造成的呢？比如没有混匀。

HelloWorld · 发表于 2018-5-7 08:40:07

你说的那种找不到原因的OOS，不能当作invalidated OOS，或者说“无效OOS”。MHRA PPT里面也讲得很清楚，没有找到根本原因，那也需要找到最可能的原因。在没有找到根本原因的情况下，在进行放行决策时，最初的OOS结果不能作为无效结果处理，需要结合对产品质量的影响进行综合考虑。综上，没有找到原因的OOS不能当作无效OOS。

伊索在路上 · 发表于 2018-5-7 08:56:27

fadecq 发表于 2018-5-7 08:38
复测不能证明一定是实验室错误吧？万一是生产造成的呢？比如没有混匀。

这里的复测不是简单的重新检测，而是要用5*1的方法进行，重新取样，五个样平行进行，统计五个检测结果，评价检测方法是否有误，如果是没有混匀的话，你不是有原因了吗

chen5385973 · 发表于 2018-5-7 08:58:47

不能算无效OOS 经过深入调查复测综合评估可以放行这个还得看你们OOS怎么规定了

HelloWorld · 发表于 2018-5-7 09:05:00

伊索在路上发表于 2018-5-7 08:56
这里的复测不是简单的重新检测，而是要用5*1的方法进行，重新取样，五个样平行进行，统计五个检测结果， ...

在没有找到原因的情况下，就设计取样复测方案，并取样，怎样证明取到了想取的点：比如极少量的、细小的结块？或者某1桶前/后馏分？

77月亮 · 发表于 2018-5-7 09:12:53

有时候可能导致的原因是无法重现的

HelloWorld · 发表于 2018-5-7 09:22:17

伊索在路上发表于 2018-5-7 09:11
OOS的终极调查方式就是再检测，启动的前提就是前面的实验室调查、生产调查、取样调查全部都做了，还是没 ...

调查测试是可以进行的，但应当采用原始样品，重新取样需要非常慎重地进行评估和计划。而且，在没有找到原因的情况下，调查测试的结果不能替代原始OOS结果

[质量保证QA] 没有找到原因的OOS是不是无效OOS

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