没有找到原因的OOS是不是无效OOS

kslam · 发表于 2018-5-7 09:32:02

beiwei5du 发表于 2018-5-6 23:50
fyi选自 MHRA OOS

让我们来讨论这个这种情况。

chmail01 · 发表于 2018-5-7 09:36:20

你可以去查下无效OOS的定义，除了物料导致的OOS以外，其他原因或者是原因不明的OOS都是无效OOS。
（附：无效的 OOS 率（IOOSR）是衡量实验室运行的指标。 IOOSR=报告期内，批次放行检验和长期稳定性检验的 OOS 结果中，因检验过程中的过失而被涵盖设施判定无效的 OOS 个数，除以同一报告期内批次放行和长期稳定性检验的全部 OOS 个数。）

HelloWorld · 发表于 2018-5-7 09:42:48

kslam 发表于 2018-5-7 09:32
让我们来讨论这个这种情况。

有问题。首次检测的样品和复测的样品是否是同一个样品？怎样确保样品的代表性？在没有确定的原因的情况下，重新取样的理由和方法是什么？同理，依据什么理由只选择报告合格复测结果而不报告原始OOS结果？

jaysun · 发表于 2018-5-7 09:43:07

如果真的是实验室误差，进行MSA和Gage R2R分析能帮你找到root cause

jaysun · 发表于 2018-5-7 09:43:09

如果真的是实验室误差，进行MSA和Gage R2R分析能帮你找到root cause

beiwei5du · 发表于 2018-5-7 09:46:38

kslam 发表于 2018-5-7 09:32
让我们来讨论这个这种情况。

先做一下outlier检测，再看一下复测次数是否满足统计学意义？？再结合一下产品风险（比如仅仅是固体制剂），而且非急救用药什么的等等。
综合评判，QP三思而后行

beiwei5du · 发表于 2018-5-7 09:55:13

hongwei2000 发表于 2018-5-7 08:31
可以单独一组
未找到原因的OOS

我也觉得，只是在质量量度中的无效OOS率计算的时候是否就不包括这种OOS了

茫茫野草 · 发表于 2018-5-7 10:05:23

质量度量中“无效OOS”是指由于明确的实验室原因而导致OOS结果的出现
所以，无效OOS是指，1找到了根本原因，2该原因是由实验室引起的。

饭团休走 · 发表于 2018-5-7 10:05:32

出现了OOS，复检后结果正常，难道不走下实验室偏差？就这么放行了？

kslam · 发表于 2018-5-7 10:22:57

指南明确指出化学含量测试不能用outlier处理OOS数据。

kslam · 发表于 2018-5-7 10:25:16

饭团休走发表于 2018-5-7 10:05
出现了OOS，复检后结果正常，难道不走下实验室偏差？就这么放行了？

你没有仔细阅读这个涉及如何处理数据的问题。

kslam · 发表于 2018-5-7 10:30:56

茫茫野草发表于 2018-5-7 10:05
质量度量中“无效OOS”是指由于明确的实验室原因而导致OOS结果的出现
所以，无效OOS是指，1找到了根本原因 ...

这是定义。如果你进一步思考到测试数据包括随机误差, 这就是所谓的测量不确定性。这是一个OOS的原因吗？

kslam · 发表于 2018-5-7 10:35:27

jaysun 发表于 2018-5-7 09:43
如果真的是实验室误差，进行MSA和Gage R2R分析能帮你找到root cause

你的意思是使用方差分析？那么确切的方法是什么？

beiwei5du · 发表于 2018-5-7 11:17:55

kslam 发表于 2018-5-7 10:22
指南明确指出化学含量测试不能用outlier处理OOS数据。

outlier仅仅是证明数据的结构，以作为后期QP最终判定的依据之一，并不是仅仅依靠outlier检测无效原OOS结果。

wsx · 发表于 2018-5-7 11:20:44

是否找到产生OOS的原因与是否是有效的OOS没有关系，只要出现不符合质量标准就是OOS。至于原因是调查的结果，没有根本原因也应当提出可能的原因，然后才能关闭这个OOS。

Jackon · 发表于 2018-5-7 12:56:35

我接受到的培训以及概念中，这样情况不能说无效OOS。

OOS调差是确认在测试过程中是否存在问题，如果没有，就是生产过程，那就是偏差。

kslam · 发表于 2018-5-7 14:18:07

beiwei5du 发表于 2018-5-7 11:17
outlier仅仅是证明数据的结构，以作为后期QP最终判定的依据之一，并不是仅仅依靠outlier检测无效原OOS结 ...

FDA在2017年11月6日向印度 Lupin发出警告信并明确指出:

"It is not appropriate to use an “outlier test” to invalidate your API assay result. Such statistical treatments do not identify the cause of an extreme observation, and are only of informational use in an investigation of chemical testing."

wsx · 发表于 2018-5-7 14:57:24

首先FDA没有把无效OOS扩展到所有的OOS结果，仅限于成品和稳定性样品的实验结果。第二，只要有OOS，就是一个OOS结果，至于是否是无效OOS根据最终的实验室调查确认。是实验室原因导致的OOS结果，那么这个OOS就是无效。通过复测可能产生OOS也可能不产生OOS。是否产生新的OOS与原OOS是否有效无关。

look200510 · 发表于 2018-5-8 10:38:13

字面理解，原因未查明，即不能确定为OOS还是无效OOS

。

十万个为什么 · 发表于 2018-5-8 11:17:45

为什么不把重复检测理解为原样复测？

[质量保证QA] 没有找到原因的OOS是不是无效OOS

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