关于增加物料预处理是否属于工艺变更

qyftcf · 发表于 2019-2-21 11:11:02

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

生产工艺批件只有粉碎工序，实操中有两味原料粉碎比较耗时，现想将两味原料药在不有损药效的情况下，集中粗粉碎一次，而后生产时再进行粉碎。1、此种操作是否属于工艺变更？
2、如不是，是否只增加一个前处理工序？
望有相同情形的给予一下答案。

zzy012345 · 发表于 2019-2-21 11:26:41

要逐字的理解注册版的工艺规程中关于粉碎的描述，如果注册的批件没有描述分两步进行粉碎，那么在工厂生产工艺规程中要将这两步的粉碎操作都需要写进去，同样的在实际执行的SOP中也要写清楚，变更的话要看你工厂内的工艺规程和SOP是怎么规定的了，如果以前没有，那么需要进行变更管理程序。

Empty丶 · 发表于 2019-2-21 11:56:54

内部工艺改进，如果注册工艺只是说粉碎，没有多余的字眼，你就可以在工艺规程和相关操作规程加就好，增加工序要做补充性验证或者重新验证。

qyftcf · 发表于 2019-2-21 12:22:19

zzy012345 发表于 2019-2-21 11:26
要逐字的理解注册版的工艺规程中关于粉碎的描述，如果注册的批件没有描述分两步进行粉碎，那么在工厂生产工 ...

请问如此是否需要另设一个集中粉碎的生产记录且出具相关的检验记录，粉碎后按中间产品还是原料管理？

给力宏 · 发表于 2019-2-21 12:26:40

这个就看报批时候的文字描述了~
例如我司有个物料M，每次生产使用5.0g，这是报批。
实际上采购回来是20kg/桶，不计耗损情况下可以用4000次，到物料过期都用不完……
所以我们采用的是自己再封装，一次领2瓶，用1瓶备一瓶(不用就退回)，分装过程只写入自己的sop

wsx · 发表于 2019-2-21 13:12:56

投料方式首先要考虑，你的投料量按照粉碎前还是粉碎后。通常是指粉碎后的量。如果处方工艺描述为投料后粉碎那么是可行的。如果是按照粉碎后的物料量作为处方投料，混合粉碎就无法操作。

zzy012345 · 发表于 2019-2-21 13:18:53

Empty丶发表于 2019-2-21 11:56
内部工艺改进，如果注册工艺只是说粉碎，没有多余的字眼，你就可以在工艺规程和相关操作规程加就好，增加工 ...

这个要看你的工艺是怎么设计的了，以及质量标准中是否需要增加这部分粉碎的中间控制，也就是说预处理的粉碎过程对产品的质量到底有没有影响，需要通过风险评估进行评估

Empty丶 · 发表于 2019-2-21 13:36:55

zzy012345 发表于 2019-2-21 13:18
这个要看你的工艺是怎么设计的了，以及质量标准中是否需要增加这部分粉碎的中间控制，也就是说预处理的粉 ...

是啊，最好就是一起粉碎，相当于粉碎就包括粗粉碎和细粉碎，省事。

zzy012345 · 发表于 2019-2-21 13:54:36

Empty丶发表于 2019-2-21 13:36
是啊，最好就是一起粉碎，相当于粉碎就包括粗粉碎和细粉碎，省事。

我是不是回复错人了

[质量保证QA] 关于增加物料预处理是否属于工艺变更