上市许可持有人（MAH），没那么简单！--解读药品管理法

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2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，贯彻“四个最严”的原则，为公众健康提供更有力的法治保障。并将于2019年12月1日施行。

新修订《药品管理法》进一步明确药品安全工作应当遵循“风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则，并以实施药品上市许可持有人制度（MAH）为主线，进一步明确药品全生命周期质量安全责任，坚决守住公共安全底线。

新药品管理法颁布，实施MAH制度，许多医药经营企业都在问同一个问题：什么样的医药公司才能收购批文、成为MAH呢？

第四十条 经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

CIO合规专家解读新版《药品管理法》
从第四十条可以侧面看出，企业要想做好MAH，必须具备三个关键条件：
有质量管理能力、有风险防控能力、有责任赔偿能力；

1.质量管理能力要求MAH必须建立一套药品全生命周期全过程的质量管理体系，并且配有相应技能的管理人才，保证质量管理体系的正常运行；
2.风险防控能力要求MAH具备风险识别、风险预警、风险消除、偏差处理的能力，做好全生命周期的药物警戒管理；
3.任赔偿能力则指MAH必须具备因为质量问题导致责任赔偿的能力，笔者理解，这个赔偿能力可以从三个方面获得支持，一个是资产保证，二是关联担保，三是保险机构承保。

当然，若MAH是从药品生产企业转变而来，那么这些能力基础还是不成问题的；但若未来的MAH是由研究机构、或者大型销售商通过投资创新转变而来，那么，这些基础的条件，对于MAH来说，挑战还是很大的。

借鉴欧美比较成熟的经验，第三方的服务支持，便成了一个非常有效的解决方法，例如赔偿能力的确认，通常是由保险机构的承保来确认的，可以大胆预测，未来保险机构必将在MAH领域大有作为。至于质量管理能力和风险防控能力，通过第三方的服务购买也能够达到同样的效果，比如第三方临床研究机构、第三方检测机构、第三方合规服务机构等，也将在MAH领域发挥越来越重要的作用。

笔者作为国内第一个致力于药品全生命周期第三方合规服务机构-CIO合规保证组织的创始人，在MAH试点的三年时间中，充分感受到了这种趋势，越来越多MAH通过委托第三方来做临床样品生产场所的GMP条件符合的审计评估、委托生产企业的评估与监测、委托配送企业的评估与监测、生命周期药物警戒体系的评估与监测等，来确保MAH对药品全生命周期的质量管理能力。

来源：CIO在线