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本帖最后由 朱小菲1 于 2023-10-8 14:56 编辑
一、定义 MAH产品生产质量管理包括：文件管理、物料管理、物料与产品放行、物料信息、反馈管理、设备找（检验仪器）信息反馈管理、人员信息反馈管理、产品基础工艺、质量管理、药物安全及其他信息反馈、生产管理、验证管理、质量管理管理、变更控制和风险管理、偏差管理、CAPA管理、自检、投诉管理、召回管理、生产质量报告等。 二、文件管理 MAH产品生产的技术文件有产品工艺规程、操作规程、质量标准等，产品的技术资料由MAH（委托方）提供，受托生产企业应根据MAH（委托方）的技术资料制定MAH产品所设计的工艺规程，质量标准。其中产品的工艺规程，成品质量标准均有受托生产负责制定/修订，审核、MAH（委托方）和受托方生产企业质量管理负责人共同批准。除此之外的其余文件均由受托生产企业起草，审核，批准。 三、物料管理、物料与产品及物料信息反馈管理 物料管理、物料与产品放行 MAH产品的所有原辅料、包装材料由受托生产企业负责采购、接收、保管保养 MAH产品的所有原辅料、包装材料、由生产企业负责取样、检验、并由受托生产企业质量授权人放行。 物料变更：物料变更可由MAH（委托方）和受托生产企业发起申请 MAH（委托方）负责物料供应商审计管理，提供物料供应商名单给受托生产企业。物料变更和执行报告由受托生产企业质量负责人、 MAH（委托方）质量负责人/质量管理负责人共同批准。 受托生产企业可根据设备或其他生产需求提出包装材料的变更，包材变更申请须经MAH（委托方）质量负责人/质量管理负责人、受托生产企业质量管理负责人共同批准；设计说明书、小盒、标签等文字的变更，由MAH（委托方）负责申请设计、审批、备案 受托生产企业负责中间产品和成品检验。中间产品由受托生产企业放行，受托生产企业提供批生产记录及检验记录给MAH（委托方）审批，批生产记录及检验记录有生产企业负责存档。成品经受托方放行后给MAH，最终上市产品的放行由MAH的质量受权人放行 物料信息反馈管理 在首次报告后，已报告的物料信息“无变更”和“有变更”时，由受托生产企业质量管理部供应商管理专员填写MAH产品信息反馈表（物料信息） 内容包括生产企业、MAH、原料、辅料、包装材料、批准文号/登记号，执行标准等，“有变更”是需要描述物料供应商信息变更情况。经部门负责人批准后，反馈给MAH品种档案管理员 反馈周期：每半个月 主要设备、仪器和委托检验信息反馈管理 在首次报告已报告的主要设备及仪器、委托检验信息后，主要设备及仪器、委托检验“无变更”和“有变更”时 由受托生产企业QC实验室和生产车间的主管填写MAH产品信息反馈表，内容包括：生产企业、MAH、设备/仪器编号、设备/仪器名称、设备/仪器型号、生产厂家、设备安装位置等，有“变更”时需要主要设备/检验仪器、委托检验信息变更情况。经部门负责人批准后，分别由QC实验室（负责主要检验仪器和委托检验）和生产车间（负责主要设备）上报给MAH品种档案管理员。 反馈周期：每半个月 人员和人员信息反馈管理 人员管理 受托生产企业关键岗位的人员资质符合GMP的要求，MAH（委托方）每年对受托生产企业审核关键岗位人员资质的符合性。 人员信息反馈管理 首次报告后，已报告的人员信息“无变更”和“有变更”时，分别由受托生产企业QC实验室（负责QC人员），生产车间（负责现场QA人员与药品直接接触生产人员）、质量管理部（负责关键人员包括企业相关负责人和受托企业相关负责人）指定人员填写MAH产品信息反馈表：内容包括：生产企业、MAH、已报告的生产和质量管理人员信息等。“有变更”时，需描述人员变更情况（注明人员姓名及离职、新入职、调岗等情况），经部门负责人批准后，相应部门负责人上报至MAH（委托方），品种档案管理员。 反馈周期：每半个月 产品基础工艺、质量管理、药物安全性及其他信息反馈 首次报告后，已报告的产品基础工艺、之链管理、药物安全及其他信息、“无变更”和“有变更”时，有受托生产企业质量管理部指定人员填写MAH产品信息反馈表，内容包括：生产企业、MAH、生产地址、上市放行的检验报告出具方、产品工艺规程文件编码、受托生产企业的药品生产许可证及GMP证书等，“有变更”时，需描述产品基础工艺、质量管理、药物安全等信息的变更情况，经部门负责人批准后，负责上报至MAH（委托方）品种档案管理员 反馈周期：每半个月 生产管理 MAH产品生产由受托生产企业负责全过程的管理 MAH（委托方）对受托生产企业委托生产的全过程进行指导和监督。 验证管理 工艺验证、清洁验证、成品检验方法验证或确认方案和报告由受托生产企业起草、审核，MAH（委托方）质量管理负责人和受托生产企业质量管理负责人共同批准实施，其他的验证方案和报告则有受托生产企业起草、审核、批准实施
质量控制管理 受托生产企业负责按照GMP要求对所有原料、辅料、包装材料、中间产品和成品进行抽样检验，报告，并保存检验记录 如果受托生产企业部分检验项目无法满足稳定性考察工作及留样管理，按照稳定性考察相应管理制度执行并提供相关的稳定性考察数据，完成稳定性 考察报告后需经受托生产企业与MAH双方质量部门（质量管理部）负责人或质量授权人共同体准 变更控制和风险管理 变更申请的提出： 变更申请提出部门包括MAH（委托方）和受托生产企业的职能部门。 变更的风险管理：次要变更的风险评估（一般风险）由受托生产企业按企业风险管理流程完成、主要变更。重大变更的风险评估（重大风险）还需经MAH（委托方）相关人员参与、主要变更、重大变更的风险评估报告还需经受托生产企业的质量管理负责人、MAH（委托方）质量负责人、/质量管理负责人共同批准 变更申请的批准：次要变更的由受托生产企业按企业变更流程完成；主要变更、重大变更（有受托生产企业变更、产品批件的延续和终止、标签和说明书的变更、质量标准的变更等）有受托生产企业质量负责人、MAH（委托方）质量负责人/质量管理负责人共同批准 变更过程的管理： 按变更的实施计划进行分工管理 变更资料管理：有受托生产企业建立变更管理台账，以便变更总监督执行 涉及MAH产品的所有变更申请和变更执行报告批准后，受托生产企业质量管理部变更系统管理专员应在5天内将相关变更信息反馈给MAH（委托方）MAH档案管理专员 偏差管理： 次要偏差有受托生产企业按企业偏差处理流程完成，需告知MAH（委托方）当出现主要偏差、重大偏差、MAH（委托方）相关人员参与调查、风险评估和偏差处理、偏差处理意见需由受托生产企业的质量管理负责人、MAH（委托方）质量负责人/质量管理负责人共同批准。 偏差资料管理：有受托生产企业建立偏差管理台账，以便跟踪监督执行 自检 MAH（委托方）负责至少每年对受托生产企业进行现场质量审计，确认对其具有受托生产的条件和能力，并保证符合现行GMP的要求
涉及MAH产品的所有变更申请和变更执行报告批准后，有受托生产质量管理部变更系统管理专员应在5天内将相关变更信息反馈给MAH（委托方）MAH档案管理专员 质量回顾管理 受托生产企业应按GMP的要求进行年度产品质量回顾分析，有受托生产企业起草，审核，MAH（委托方）质量授权人批准 投诉管理 受托生产企业或MAH（委托方）接受到客户投诉信息时，均应及时通知对方，双方经调查原因和协商解决方案，并采取所有补救措施，投诉处理由MAH（委托方）负责人投诉处理 MAH（委托方）记录所有投诉 产品召回管理 MAH（委托方）负责召回管理，由MAH（委托方）与受托生产企业协商召回工作方案，受托生产企业按工作分工开展找回工作。 MAH（委托方）负责记录所有产品召回 MAH（委托方）负责向药品监督管理部门汇报药品召回情况
CAPA管理 涉及MAH产品的缺陷（来源于偏差、投诉、自建、质量回顾、审计、召回等）根据问题的评估、确定是否启动CAPA程序，重大缺陷/问题的CAPA需均MAH（委托方）质量负责人/质量管理负责人，受托生产企业质量管理负责人批准 注册申请管理 MAH（委托方）负责提交生产工艺，质量标准等变更补充申请 MAH（委托方）负责提供经批准的处方，生产工艺及质量标准 MAH（委托方）负责产品批准证明文件档案保管
受托生产企业不得擅自改变产品的处方、生产工艺，以及原辅料和包装材料的标准、规格。如确需改变时，应当通过变更控制程序并取得MAH（委托方）书面批准后方可进行
生产质量管理报告 MAH（委托方）负责按照《MAH生产质量管理报告制度》完成首次报告、变更报告、年度报告、并对报告内容真实性负责
受托生产企业负责配合公司按照《MAH生产质量管理报告制度》完成首次报告、变更报告、年度报告
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发表于 2023-10-8 14:55:18
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