知名日企召回药品：泡罩眼中存在两个药片

PharmLink

7月29日，英国药监机构MHRA（药品与健康产品管理局）发布一则药品二类召回公告。公告称，协和麒麟(Kyowa Kirin ) 由于发现单个泡罩眼中存在两个药片，正召回特定批次产品：

召回产品为Abstral 200mg舌下含片，其活性药物成分为柠檬酸芬太尼，用于治疗癌症患者所经历的突发性疼痛发作。

问题的说明

由于单个泡罩眼中发现存在两个药片，作为预防措施，协和麒麟将上述批次召回。这一问题是在样品检查期间发现的，对于患者，存在使用加倍剂量的潜在意外风险（较低）。

给医疗健康专业人士的建议是：立即停止供应上述批次。隔离所有剩余库存，并使用供应商批准的流程，将该批次退还给供应商。本召回通知的接收者应提请相关联系人注意。另外，英格兰国民医疗服务体系（National Health Service，简称NHS）将此信息转发给社区药剂师和全科医生，帮助其获得该信息。

药品召回分类系统

MHRA使用国际公认的药品召回分类系统：

• 第1类：缺陷会威胁生命或严重威胁健康
• 第2类：缺陷可能会对患者造成治疗问题或伤害，但不会危及生命或严重
• 第3类：缺陷不太可能对患者造成伤害，并且召回是由于其他原因而进行的，例如不遵守上市许可或质量标准。
  
  
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MHRA还会发出“使用注意事项”通知，称为4类药物警报，针对不会对患者造成威胁、或不会严重影响产品使用或功效的缺陷。这些通常用于包装或其他印刷材料中的轻微缺陷。如果发现了缺陷，但由于供应方面的顾虑而无法召回产品，也可能会发出“使用注意事项”通知，在这种情况下，4类药物警报将为医疗健康专业人员提供建议。

关于协和麒麟

1949年7月1日，Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.以Kyowa Hakko Kogyo Co., Ltd.之名创立，后于2008年10月1日，与Kirin Pharma Co., Ltd.合并，成为目前的协和发酵麒麟股份有限公司。

协和发酵麒麟株式会社Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd创立于1949年7月1日，总部位于东京都千代田区，全职雇员7,532人，是一家以研发为基础的生命科学公司，在全球范围内生产和销售药品和生物化学品。

Kyowa Hakko Kirin是日本麒麟控股（Kirin Holdings Company, Limited.）旗下的制药和生物技术公司，按收入计算是世界上最大的40家公司之一，是日经225股票指数成分股。

Ref.: [MHRA][2020-07-29]Class 2 Medicines Recall: Kyowa Kirin Limited, Abstral 200 microgram sublingual tablets, EL (20)A/34

105名国内外制药人，5大制药学习福利：

ly122257600

多了还不行，真严谨

sxp

这个都召回,这种质量意识真的存在.

gmy0061

不服不行，质量意识还是挺厉害的

AZER

实事求是，严谨对待

开不了口等安静

大公司就是不一样，处理起来也是有板有眼的，当然这也是一种趋势，一种进步的必然表现

wsx

对于患者，存在使用加倍剂量的潜在意外风险（较低），如果真的发生，并产生不良后果，厂家可能被罚死。所以召回还是必要的，降低风险。