瑞吉致诚NEWS LETTER

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1. 国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》等文件意见

链接：

https://www.cmde.org.cn/CL0004/23163.html

瑞吉致诚汇总:

1.医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）

2.体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）

3.医疗器械等同性论证技术指导原则（征求意见稿）

4.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（征求意见稿）

5.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（征求意见稿）

6.免于进行临床试验的体外诊断试剂方法学比对技术指导原则（征求意见稿）

7.免于进行临床评价医疗器械目录（征求意见稿）

2. 国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》意见

链接：

https://www.cmde.org.cn/CL0004/23164.html

3. 国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》等文件意见

链接：

https://www.cmde.org.cn/CL0004/23161.html

瑞吉致诚汇总:

1.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）

2.体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）

4. 关于公开新版《医疗器械标准目录汇编》的通知

链接：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/biaozh/202105211308143458.html

瑞吉致诚汇总:

非常实用！！！

5. 2019-2020年度药械组合产品属性界定结果汇总

链接：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/yxzh/202105210814223455.html

6. 国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告

链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210508151135154.html?type=pc&m=

瑞吉致诚汇总:

1.分类目录动态调整包括以下情形：

（一）调整子目录；

（二）调整一级产品类别、二级产品类别和/或管理类别；

（三）增补有代表性的创新医疗器械产品；

（四）删除不再作为医疗器械管理的产品；

（五）修订产品描述、预期用途和品名举例等内容。

2. 境内企业，向地方药监提出调整建议；

3. 境外企业，其境内代理人，向其代理人所在地方药监提出调整建议。

4. 组织机构（请见原文详情），向标管中心提出调整建议。

7. 国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见

链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20210510095651131.html?type=pc&m=

8. 国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验方案范本（征求意见稿）》等六个文件意见

链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20210510095438115.html?type=pc&m=&GXMEUwefOdZn=1620629030687

瑞吉致诚汇总:

1.医疗器械临床试验方案范本（征求意见稿）

2.医疗器械临床试验报告范本（征求意见稿）

3.体外诊断试剂临床试验方案范本（征求意见稿）

4.体外诊断试剂临床试验报告范本（征求意见稿）

5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本（征求意见稿）

6.医疗器械临床试验基本目录文件（征求意见稿）

9. 国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告（2021年第27号）

链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210415160940113.html

瑞吉致诚汇总:

- 不低于第二类。

- 作为无源植入物应用时，第三类。

- 作为止血和防黏连材料应用时

若产品可部分或全部被人体吸收或者用于体内时，第三类；

若产品不可被人体吸收且仅用于体表时，第二类。

- 作为医用敷料应用时

若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，第三类；

若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，第二类。

- 如果含药，则需要参考药械组合的要求

- 特殊情况不算作医疗器械，例如用于改善阴道干涩状态的重组胶原蛋白类产品

10. 关于征求《药械组合产品属性界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知

链接：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202104161101023300.html

瑞吉致诚汇总:

- 1. 在注射器、注射笔等器具中预充药品的产品，按照药品申请注册。

- 2. 以医疗器械作用为主

2.1．带药物涂层的支架；

2.2．带抗菌药物涂层的导管、含药中心静脉导管、带药球囊扩张导管；

2.3．含药避孕套、含药节育环；

2.4．含药丙烯酸树脂骨水泥、含重组人骨形态发生蛋白质的骨修复材料；

2.5．含药导尿管、含药手术膜、含药体腔器械导入润滑剂，含药内窥镜润滑剂。

- 3. 以药品作用为主：含抗菌、消炎药品的创口贴，中药外用贴敷类产品。

11. 关于征求《运动康复训练类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知

链接：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202104161101033301.html

瑞吉致诚汇总:

- 具有旨在为某类疾病、损伤或生理结构缺陷所导致的运动功能障碍提供康复训练而设计的产品结构和参数指标。属于医疗器械。

- 无临床针对性康复预期用途的动康复训练类产品，不按照医疗器械管理。

12. 关于征求《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知

链接：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202104161101033302.html

瑞吉致诚汇总:

- 属性界定原则：

- 决策支持类：采用人工智能算法，用于辅助医疗决策的软件，如病变识别和药物计算等的软件，应按照医疗器械管理。

- 影像/数据处理类：采用人工智能算法，用于医学影像、数据处理的软件，如影像分割融合、数据计算等的软件,应按照医疗器械管理。

- 分析和挖掘类：采用人工智能算法对医疗相关数据进行分析和挖掘，预期用于药物研发、医学科研、医院非医疗信息管理等方面的软件，其预期用途不具有医疗器械定义所述的医疗目的，不作为医疗器械管理

- 医疗助理类：基于电子病历或患者主诉信息，采用自然语言处理（NLP）等技术，通过已公开的知识图谱等对患者的病症情况等进行逻辑推理，仅用于医院导诊、健康咨询等非医疗器械用途的软件，不作为医疗器械管理。

- 管理类别原则：

- 未采用人工智能技术，仅用于影像/数据处理而不用于给出诊断结论或药物计算等的医用软件，按照第二类医疗器械管理；

- 用于给出诊断结论或药物计算等的医用软件，按照第三类医疗器械管理。

- 原则上采用人工智能技术的医用软件目前均按照第三类医疗器械管理。

13. 关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知

链接：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202104161101033303.html

瑞吉致诚汇总:

基本上市面上见到的大部分，都应该算作医疗器械。

- 指采用射频原理且用于医疗美容[见《医疗美容服务管理办法》（卫生部令第19号）]用途的产品。

- 如下全为医疗器械：

- 预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品；

- 预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症）的射频美容类产品；

- 直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）的射频类美容产品。

- 管理类别：

- Ⅱ类：采用射频能量仅达到真皮层，达到局部浅表温和加热、改善血液循环的目的，不伤及真皮层以下组织，不引起组织即刻收缩反应、组织/细胞变性、不可逆热损伤反应（Ⅰ度以上烫伤反应）的射频美容类产品。

- Ⅲ类：

- 采用射频能量作用于真皮层以下、腔道、黏膜，或者采用有创伤方式进行治疗（治疗过程及治疗后可能导致皮肤破损），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如水肿、损伤皮肤屏障功能（皮肤干燥、敏感）、明显的疼痛、Ⅰ度以上烫伤反应（明显的红斑反应）、色素沉着、瘢痕形成、水疱形成等的射频美容类产品；

- 直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤，如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理现象的高能射频美容类产品。

14. 关于公开征求《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

链接：

https://www.cmde.org.cn/CL0004/23452.html

15. 医疗器械临床试验备案机构目录（截止2021年5月底）

链接：

https://www.cmde.org.cn/CL0004/23440.html

16. 国家药监局已发布的医疗器械注册技术审查指导原则目录（截止2021年5月底）

链接：

https://www.cmde.org.cn/CL0004/23437.html

17. 关于征求《医用辅助决策软件分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知

链接：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202106090807243544.html

瑞吉致诚汇总:

- 作为医疗器械：

1. 处理对象：客观医疗数据

2. 核心功能：对客观医疗数据的处理、测量、模型计算、分析

3. 预期用途：包括提供病灶特征识别、病变性质判定等临床诊疗依据/建议

- 不作为医疗器械：

1. 处理对象：为非客观医疗数据（如患者主诉等信息、检验检查报告结论）

2. 核心功能：不是对客观医疗数据进行处理、测量、模型计算、分析

公司地址：北京市海淀区苏州街18号长远天地大厦A1座12B02

电话：010-82667385   邮箱：bd@regis-success.com

炫酷的鸡蛋膜

NIce啊，整理的挺全

一叶知秋01

眼一个                 

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楼主辛苦