医疗器械型号/规格

杜工 · 发表于 2022-3-28 16:09:26

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各位，如何理解医疗器械的型号、规格，若器械包类产品，怎样设置规格型号实现单独销售。是每个组件必需有单独的型号吗？

Szzzzzz · 发表于 2022-3-29 08:48:52

医疗器械的型号是产品注册证时就提交的，规格的话则是同类产品规格大小的问题，个人理解

yangseine · 发表于 2022-3-29 10:28:14

本帖最后由 yangseine 于 2022-3-29 10:31 编辑

型号规格，对于不同的产品，是不一样的叫法，不是一个产品都有规格和型号。我理解有源器械用“型号”较多，无源器械用“规格”较多。而你们是器械包类产品，是不只体现规格合适些？

夏雨123456 · 发表于 2022-3-29 16:08:12

若器械包类产品，怎样设置规格型号实现单独销售。是每个组件必需有单独的型号吗？

不是每个组件都必需有型号，比如：产品是A+B+C三个组件组成，可以通过组合的形式设置型号如：A+B叫型号一，B+C叫型号二，类推。就可以实现不同组件的销售。

杜工 · 发表于 2022-3-30 08:49:56

夏雨123456 发表于 2022-3-29 16:08
不是每个组件都必需有型号，比如：产品是A+B+C三个组件组成，可以通过组合的形式设置型号如：A+B叫型号一 ...

我们现在是每个器械包都有型号，里面的组件也有单独的型号，这样的话，实际销售中能单独销售吗？但是就单一组件可能完不成这个预期用途，不知道能不能通过

杜工 · 发表于 2022-3-31 16:26:22

夏雨123456 发表于 2022-3-29 16:08
不是每个组件都必需有型号，比如：产品是A+B+C三个组件组成，可以通过组合的形式设置型号如：A+B叫型号一 ...

如果我只买A呢

jojoyouki · 发表于 2022-4-1 12:18:09

本帖最后由 jojoyouki 于 2022-4-1 12:19 编辑

杜工发表于 2022-3-30 08:49
我们现在是每个器械包都有型号，里面的组件也有单独的型号，这样的话，实际销售中能单独销售吗？但是就单 ...

“第一百一十三条医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。”这是注册管理办法中的法规条款。如果是以器械包为注册产品单元的，是可以单独销售的啊。

小金库 · 发表于 2022-8-13 22:46:55

非常感谢分享。