预灌针密封性试验问题

无法无天 · 发表于 2012-11-8 14:04:34

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本帖最后由意林枫于 2015-12-26 23:29 编辑

我们公司使用预灌针管进行灌装加塞，加塞后没有进行任何检漏，是不是应该再模拟灌装的时候进行密封性试验？如果需要应该怎么做？做什么项目？

石头968 · 发表于 2012-11-8 14:33:06

属于非最终灭菌的制剂产品，包装方式不适合真空或加压检漏，所以我想应该是做专门的密封性验证吧，就像冻干粉针或无菌粉针的密封性验证一样。
安瓿瓶需要100%真空检漏，其它的不好做。
但是现在似乎有一种密封性测试仪，可以检测安瓿、西林瓶、预灌注……的密封性，而且可以在线、无损测试，也是利用真空测试技术，但是我没有用过，不知道是否可以行，官方是否接受。
总之，密封性验证肯定是要做的，在线检漏没有听说有具体要求。

胜利者 · 发表于 2012-11-8 14:11:45

期待之中

无法无天 · 发表于 2012-11-8 14:37:41

仅仅进行菌浸入试验是否可以呢？

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-11-8 14:38:12

参照以下标准
器身密合性的检查方法做密封性试验

无法无天 · 发表于 2012-11-8 14:40:45

毒手药王发表于 2012-11-8 14:38
参照以下标准
器身密合性的检查方法做密封性试验

下载下来看一下，谢谢！

沧海. · 发表于 2012-12-25 09:16:12

应该通过菌液浸泡试验确认下吧。

wadyc · 发表于 2012-12-25 09:17:07

学习学习

jiang376 · 发表于 2012-12-25 09:20:38

晕死我怎么又降级了

jiang376 · 发表于 2012-12-25 09:26:14

嗯升级了可以看了

ablue · 发表于 2023-5-16 15:07:36

学习学习

制剂小新人 · 发表于 2023-5-16 15:09:40

培养基模拟灌装得话，你就做微生物入侵实验就好了啊。

唧唧中中 · 发表于 2024-5-30 15:41:35

学习学习！！

[确认&验证] 预灌针密封性试验问题

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