UDI丨有注册证的所有产品都必须上传国家UDI数据库吗？不准备上市的产品型号呢？

嘉华汇诚

如题，最近有朋友在向国家UDI数据库填报UDI数据，咨询：有注册证的所有产品都必须上传国家UDI数据库吗？不准备上市的产品型号可以不上传数据库吗？

根据《医疗器械唯一标识系统规则》
第十五条 注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

嘉华汇诚建议：
(1) 从法规角度，UDI是按医疗器械风险等级分阶段实施，企业可根据自身产品的风险等级和上市销售计划，按监管部门要求将相关产品完成数据填报。但注意同时要考虑国家政策法规和当前各省市UDI实施要求，经营流通、使用单位记录和管理的需要；
(2) 原则上，不准备上市销售的产品型号可不上传国家UDID数据库。

蒲友们，你填对了吗？

jaby520

我在申报过程，可否先不申请使用？

warsong

jaby520 发表于 2023-4-17 15:36
我在申报过程，可否先不申请使用？

不在名单里面的产品可以先不使用udi

痛不言，笑不语

warsong 发表于 2023-4-18 08:25
不在名单里面的产品可以先不使用udi

名单从哪里获取？？

warsong

痛不言，笑不语 发表于 2023-4-18 08:45
名单从哪里获取？？

国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年第72号）
国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告
（2021年第114号 ）
国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告
（2023年第22号）

7m7tlhsaw

未上市销售，给国家局写了个情况说明