药品微生物超标的原因

四季沐歌/ty

感谢大家的积极讨论，这是个固体制剂，中药品种，含有浸膏，也含有糖，其中1-4批是采用湿热灭菌过的(属于清理剩余尾料)，5-8批是一个阶段(正常生产)，4-5之间没有进行大清场，因为是同一品种，批与批之间仅进行一般清场，也是连续生产的，不同的是1-3采用铝塑包装，4-5采用复合膜包装，我们一般对微生物的检验测定两次，即内包过程中取样，进行测定，外包结束后，成品取样时再次测定，目前成品的测定正在培养中，因曾经发生过此类现象，找来找去也找不到原因，试验用品均采用湿热灭菌法，试验过程无误，空白板无菌落生长。

四季沐歌/ty

天长 发表于 2012-11-25 09:35
多数情况是空间污染

空间污染主要表现在那些方面？我们是连续生产的。

四季沐歌/ty

蔚蓝天空 发表于 2012-11-25 09:28
如果是中药制剂，考虑一下所用原辅料特别是有浸膏的，是不是出现了染菌。

浸膏在生产前就进行了菌检，结果是合格的，同时改品种的细菌总数是合格的(含生药原粉，指标一万以内)

四季沐歌/ty

qiujian6666 发表于 2012-11-25 08:42
这种情况不好说是哪的问题，只要是能污染的地方都有可能是原因。首先你应该先确定一下合格和不合格结果的差 ...

菌检的试验，我们一般做负一和负二，并平行试验，目前状况是负一上大于十个，负二上是两个，空白板无菌落生长，菌检试验的同时是既做细菌，又做霉菌的，同时也有其他品种的试验。

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固体制剂，工艺简单，但原因很复杂。本人正在处理该问题。欢迎交流

qiujian6666

四季沐歌/ty 发表于 2012-11-25 19:32
感谢大家的积极讨论，这是个固体制剂，中药品种，含有浸膏，也含有糖，其中1-4批是采用湿热灭菌过的(属于清 ...

成品取样监测的结果还没有出来，怎么能够确定是药品微检不合格，OOS都没做。帮你分析一大堆，自己也摸不清头脑，结果是取样过程或是样品检测过程带入等所致，你说蛋疼不。

四季沐歌/ty

qiujian6666 发表于 2012-11-26 08:26
成品取样监测的结果还没有出来，怎么能够确定是药品微检不合格，OOS都没做。帮你分析一大堆，自己也摸不清 ...

因为是内包过后的菌检结果已经出来，等待外包菌检的结果，所以说，可以基本判定该批产品菌检结果不合格，我们也曾经将我们菌检不合格的产品在兄弟厂家及药检所做过对比试验，结果基本一致。
另外，经过内包或者外包的产品，取样时一般不会污染产品。

四季沐歌/ty

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jrj000

这个还是严重的，赶紧停产处理吧

dengrc10

人机法料环，进行排查。1、2、3批合格，4、5批不合格，6、7批合格，大概率可以排除系统原因。