药品微生物超标的原因

四季沐歌/ty · 发表于 2012-11-24 20:44:42

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近期发现连续生产的制剂，若干批次出现霉菌超标，但细菌不超标，求解。
制剂为连续生产的同一规格品种，现象是1、2、3批合格，4、5批不合格，6、7批合格，均为霉菌不合格。

青苹果123 · 发表于 2012-11-24 20:49:49

系统中空调的因素，可以连续灭菌三天，并送风

静夜思雨 · 发表于 2012-11-24 21:19:08

是固体还是液体？

大才子 · 发表于 2012-11-24 21:28:24

霉菌，就是发霉的真菌嘛，大多是由于潮湿引起的
根据您批次关系，不是系统问题，是偶然问题，如果是系统出现问题，就不是间歇性的啦，霉菌的分步也不具备什么均匀性，而且也很难找到真正的原因，只能想几个可能的因素，避免，我有几个建议：
1、看看这些批次之间的清场，尤其在3换4和4换5之间，有没有啥差异或者问题
2、查看3,4员工操作记录，看看有没有异常，比如裸手或者摘了帽子口罩，有汗珠或者其他掉进去，（不过这些过程几乎是查不出来的，从记录上也几乎看不出来，因为我相信大部分企业无法做到这么详细）
3、将3、4批多取几个样品，重新复检，看看是大面积还是局部？也许复测有合格也说不定
调查归调查，不合格的该处理还得处理，安排辐照去吧

azz456789 · 发表于 2012-11-24 21:38:09

这个不好说，抽检还是有局限性的，建议相临批次都要调查，还有是液体还是固体，除了人员，还有系统，空调、水、原料的起始微生物水平等

胜利者 · 发表于 2012-11-24 22:01:19

啥剂型

玻璃杯 · 发表于 2012-11-24 22:09:18

培养基没事吧？
OOS没问题？
其他同意才子大人的。
建议：如果高风险产品，7批加倍取样检验霉菌，排除系统性问题。霉菌很少按点出现，一般都成片吧，有连续性，而且很难消除。

玻璃杯 · 发表于 2012-11-24 22:10:15

原料一样吗？

大呆子 · 发表于 2012-11-24 23:55:09

这种情况确实常见，主要有以下几种可能：

你这123456批应该是同品种，一般在同品不同批次这间只是做简单的清洁，所以你生产123批后，由于清洁不彻底，积在设备表面或其它地方的物料有可能会产生霉菌而导致污染，后面两批又合格，可能这期间做过清洁消毒。

当然其它原因也很多，关键还是结合实际情况去调查吧。

河西智叟 · 发表于 2012-11-25 00:11:15

估计是固体，含糖的品种。。。

yngxinye · 发表于 2012-11-25 00:44:03

首先看你的是固体还是液体，其次确认排除系统问题，另外现在的天气不管是在哪里都不应该是外部环境问题，有的话至可能是清场也就是34批之间没有彻底清场，液体的话可能存在人为原因，固体的话，只会产品是含糖类且清场不彻底

sh12yy · 发表于 2012-11-25 07:20:55

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eqi8759 · 发表于 2012-11-25 08:03:34

进来学习下。个人感觉是清场不彻底造成局部受污染

yyqq868 · 发表于 2012-11-25 08:13:04

看来还有几乎雷同的情况嘛！

qiujian6666 · 发表于 2012-11-25 08:42:54

这种情况不好说是哪的问题，只要是能污染的地方都有可能是原因。首先你应该先确定一下合格和不合格结果的差距，差距大的话就确定是个例，差距小的话说明所有批次都不很好，只是在合格标准上下波动。不知道我说明白没有，就是10个也是合格，98个也是合格，102是不合格，200也是不合格

tangminsky · 发表于 2012-11-25 08:52:53

大才子发表于 2012-11-24 21:28
霉菌，就是发霉的真菌嘛，大多是由于潮湿引起的
根据您批次关系，不是系统问题，是偶然问题，如果是系统出 ...

不能随意安排辐照，如果没有做细致的前期研究的话很容易出问题的

蔚蓝天空 · 发表于 2012-11-25 09:28:36

如果是中药制剂，考虑一下所用原辅料特别是有浸膏的，是不是出现了染菌。

天长 · 发表于 2012-11-25 09:35:06

多数情况是空间污染

追风者 · 发表于 2012-11-25 09:49:06

看来还是过程没有控制好！

玻璃杯 · 发表于 2012-11-25 14:47:33

等楼主的一锤定音

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