再验证超过有效期。。

RuiCheng178

栗子7 发表于 2025-7-23 09:48
合格都没事，评估一下
不合格就麻烦了

“必须”合格 啊 不然也可以走人了

小月dq7

年度验证计划中漏了，为什么？审核批准人的职责是什么？过程中出了什么问题？有没有需要纠正的地方？预防措施是？我能猜测文件审核批准走过场，流于形式吗

世间始终你好

你提出的这个问题，灭菌柜再验证漏项并超期3个月，在质量管理中较为敏感，因为它直接关联到无菌保障水平与设备状态确认。以下从风险评估、CAPA建议、现场检查应对三个维度逐步解析，希望能帮助你既合理评估，又尽量稳妥整改和说明。

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一、事件简述与关键问题项目说明
再验证频次要求每年一次
实际情况已超期3个月未执行
系统管理无电子追踪，属人工管理疏漏
涉及产品可能涉及无菌产品或清洁设备

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二、处理建议总览模块内容
风险评估从验证范围、过程控制、放行记录等方面评估
立即整改尽快补做再验证、记录偏差、启动CAPA
预防措施建立台账、表格提醒或人工流程卡控
现场检查说明强调“可接受风险”“未实际影响产品”“已整改”

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三、风险评估：核心考虑维度 风险评估报告中可从以下五个方面论证风险可接受：评估维度核心问题可用证据或评估逻辑
1. 上一次验证结果是否符合要求？ 上次再验证无异常，可佐证设备状态原本受控
2. 运行记录超期期间设备运行是否异常？温度/压力/F0值等批记录无偏差
3. 设备报警与维护有无维修、报警或运行失败记录？无报警、持续稳定运行，可视为性能未退化
4. 产品放行有无批次因该设备产生质量问题？ 所涉及产品均通过放行检验，无污染、不合格
5. 使用频率灭菌柜在超期期间使用频率如何？ 若使用频率低，风险相对更小；高频使用需重点关注控制参数是否正常最终结论建议以：“基于持续运行状态可控、前后验证数据支持、无不良放行记录，风险可控且可接受”为主线。

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四、补救措施（CAPA建议） 立即纠正措施（Corrective Action）：

• 尽快补做该设备的再验证，包含：
  
  
  • 空载、满载温度分布；
    
  • 生物指示剂验证；
    
  • 条件确认。
    
    
• 记录偏差，起草偏差调查报告（Deviation），说明事件、根本原因、风险评估及处理措施；
  
• 暂停相关使用，直到验证完成（如尚在用）。
  
  

预防措施（Preventive Action）：

• 建立验证台账（Excel表或打印挂墙），标注：
  
  
  • 验证频次
    
  • 下次时间
    
  • 提前提醒时间
    
    
• 实施验证责任人制，并加设交叉复核流程；
  
• 若无电子系统，可建立“人工提醒机制”：如邮件提醒、每月QRM会议专门复核验证计划；
  
• 在年度验证计划中增加“每季度验证计划核查”的质控节点。
  
  

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五、现场检查应对建议（如果遇到审计）：话术方向表达建议
原因说明“该问题系人为日程管理疏漏，主要由于缺乏电子跟踪系统，已在首轮自查中识别出问题。”
风险控制“所涉及期间设备运行无异常，温度压力运行记录正常，无产品质量问题，风险处于可接受范围。”
补救行动“再验证已安排完成/已计划进行，偏差报告已立项。”
预防计划“已建立验证总台账，并纳入季度复核计划，同时列为质量部门重点追踪事项。”

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六、附：建议风险评估报告内容提纲

• 事件简述（设备名称、编号、验证频次、超期时间）
  
• 原因分析（人为疏漏、系统不足）
  
• 再验证前后验证数据对比
  
• 运行参数分析（运行批次、报警记录、维修记录等）
  
• 涉及产品分析（使用频率、产品种类、检验合格记录）
  
• 风险评估结论（是否影响产品质量，是否风险可接受）
  
• 补救措施和预防措施
  
  

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ceq518

附：建议风险评估报告内容提纲    写得挺全了，建议参考。个人理解如下。
事件简述（设备名称、编号、验证频次、超期时间）、原因分析（人为疏漏、系统不足--根本原因分析，避免再犯）
再验证前后验证数据对比（运行了3个月与到期前的数据进行对比，生产量大的话，取有统计意义足够样本即可）
运行参数分析（运行批次、报警记录、维修记录等---仪表校准情况、预期维护计划执行情况，有无大修及措施？）
涉及产品分析（使用频率、产品种类、检验合格记录--采集相关数据，进行验证到期前的产品灭菌对比，波动情况）
风险评估结论（是否影响产品质量，是否风险可接受---综合以上评估情况，对再验证延期对产品质量、工艺过程影响，设备稳定性等进行综合评估。）
补救措施和预防措施---针对风险评估，提出纠正措施。在此期间，所生产产品是否停止放行，待再验证完成，需斟酌。

jianing4233312

你想怎么弄，是按正规流程走还是走别的路子？
问题来了，为什么验证计划会漏掉？为什么过效期没人发现？为什么三个月后又发现了？

要饭讨生活

走纠正预防呗        

pickering2011

起偏差，按偏差流程正常处理就行。开展稳定性试验