如何看待注册自检

Sophia-tanglj

注册自检政策开放后，我曾经也蠢蠢欲动：省检验所检验费用虽然免费，但检验周期5-6个月；第三方检验机构虽然只需要2~3个月，但是检测费用动不动就是10w+；前者面对老板“快快快”拿证无能为力，后者面对老板“怎么降本”无言以对，救星突然就来了，来了个注册自检。但很快就打脸了，打肿那种。

评价一下注册自检：是一项符合政策导向，提升企业竞争力，加速医疗器械注册审核的关键又正确的举措，但是需要投入资源、应对的技术、管理的要求和合规的挑战，对大部分企业来说是可望不可及的。

一开始，这一改革被视为“放管服”深化，旨在提高注册效率，降低企业成本。后来细化自检能力要求、报告格式、现场核查标准，感觉从“依赖第三方”到了“自主可控”

但是挑战也来了：
（1）资源投入压力
人员：检验人员需为专职，具备3年以上相关经验及中级以上职称，且需通过法规、技术培训。
设备：需配备满足检验方法的仪器，并建立档案、操作规程、计量校准证明等。
环境：特殊实验（如生物学评价、电磁兼容）需符合专业要求，并监控记录环境参数。

以上可能会产生疑问，公司本就为了符合13485和GMP管理体系要求，配置了专职检验人员、设备等，这不就满足了？别天真，检查老师明确建议：别混了，岗位职责就不一样了。

（2）合规风险管控
数据真实性：需建立样品管理程序，确保注册自检产品与留样、委托检验样品一致。
记录可追溯：检验记录需包含足够信息以便重复检验，避免“为了合规而合规”的形式主义。

（3）体系持续优化
内部审核：每年至少一次内审和管理评审，确保体系有效运行。
外部对标：参考CNAS认可准则，提升实验室管理水平，增强报告权威性。
应对：建立“PDCA循环”（计划-执行-检查-改进），定期评估自检体系与业务发展的匹配度。



新的疑问：已建立13485体系了，每年进行了管审和内审，确保了体系有效运行是不是已经覆盖了自检体系了。

——非也非也，之前被检查老师教育了，当时被教育问为什么胆子这么大，敢挑战注册自检；自检的开放，主要是应对有能力的，大的公司；中小企业还是先观望观望，别急着下场。毕竟敢于自检，那就意味着别人也能委托你们检验相关项目的程度了，整个体系管理参考的时候检验机构的管理要求，而非13485。人员不再是处于能检的就可以，而是要回答为什么这样检、，能力要求比企业内部的质量人员高，日常的标准检验知识只是常规化，所要求的检验培训多得多，而且要求的外部专业能力培训证书。

一条条问题被问下来，只能说当时的我们能力太薄弱，胆子太大，脸都被打肿了。

打工人甲乙丙丁

我们22年尝试过，选了一个比较简单的产品，技术要求也比较简单，项目都是内部经常做，很熟练的那种，也按照要求建立体系；提交的时候没问题，可受理，体考的时候不让过，损失十几万注册费，撤回来重新找第三方检测，重新递交。目前的想法就是，除非自己有CMA，CNAS资质的实验室，要不然别尝试，得不偿失，浪费钱，还浪费时间。

vavayqing

注册自检管理规定里有说，通过CNAS认可的可免于提交能力、体系的资料，意思是官方想让你达到这个标准但是不是明着要求你同时也不会按照这么去查（主要是检查员/审核员也存在能力差异的问题）
为什么官方会放开这个口子，但看起来又是处处限制？
我看你之前的帖子也是有5年注册经历，应该清楚这个行业大部分中小企业的尿性。
如果你是监管你会放松么？
我觉得不是胆子大，而是没有站在更多维度去看待问题。但凡多看几遍规定，也会去查查看实验室的相关标准，而不会拿着13485去过内审管审

oua_yuan

打工人甲乙丙丁 发表于 2025-8-8 16:47
我们22年尝试过，选了一个比较简单的产品，技术要求也比较简单，项目都是内部经常做，很熟练的那种，也按照 ...

我之前也向尝试一下，但是不敢，我敬佩你，敢于先行

蒲地蓝植入物

老师说：看你们企业注册资本就知道有几斤几两，胆儿挺肥啊。

Neuro_psycho

哪有那么复杂，去隔壁看看药企走过的路就大概知道故事怎么发展了

周粥

别搞什么自检，折磨自己折磨审评。你要是审评，看到自检痛苦么，多担多少风险

青水独客

血淋淋的亲身教训，老老实实送检！不然就是折腾一圈，赠送N多不符合项，还得送检！

向成瑞

理性看待      

Sophia-tanglj

打工人甲乙丙丁 发表于 2025-8-8 16:47
我们22年尝试过，选了一个比较简单的产品，技术要求也比较简单，项目都是内部经常做，很熟练的那种，也按照 ...

对，真的别尝试，最近看到论坛和一些同行群里看到有人问能不能搞自检，还截图了要求，认为可以尝试；就突然想分享一下经历


结论：别搞

Sophia-tanglj

vavayqing 发表于 2025-8-8 16:56
注册自检管理规定里有说，通过CNAS认可的可免于提交能力、体系的资料，意思是官方想让你达到这个标准但是不 ...

对

一是没有站在更多的维度去看待这个要求，就是经验不足勇气可嘉

二是因为有过一个软件版本自检通过的案例，没从根本认识到这个规定的本质

三是我们产品的标准，第三方没有资质，检验所要派人、拿我们的检验设备等过去才能开展测试

四是产品是做变更，仅对变化性能项目展开测试，电气安全和电磁兼容本本分分去送检了

综合多方情况，提交了自检报告，评审没提出问题，体考不让过。

所以，结论：别轻易尝试

Sophia-tanglj

oua_yuan 发表于 2025-8-9 17:00
我之前也向尝试一下，但是不敢，我敬佩你，敢于先行

撑死胆大的饿死胆小的哈哈哈哈，结果都得死

Sophia-tanglj

蒲地蓝植入物 发表于 2025-8-9 17:55
老师说：看你们企业注册资本就知道有几斤几两，胆儿挺肥啊。

胆向恶边生

Sophia-tanglj

Neuro_psycho 发表于 2025-8-10 09:54
哪有那么复杂，去隔壁看看药企走过的路就大概知道故事怎么发展了

还真的在药企待过，任何检测都本本分分地检验所，即使检验所也会来企业实验室开展测试

Sophia-tanglj

周粥 发表于 2025-8-11 08:17
别搞什么自检，折磨自己折磨审评。你要是审评，看到自检痛苦么，多担多少风险

如果我是评审老师，估计看见都向直接打回

Sophia-tanglj

青水独客 发表于 2025-8-11 09:09
血淋淋的亲身教训，老老实实送检！不然就是折腾一圈，赠送N多不符合项，还得送检！

折腾一圈，证没了，奖金没了，还被罚款，还有一条体考不通过的阴影

LYzocm7g7g

不要自检，除非审评中心明确告诉你可以自检。
之前遇到过发补问题，问需不需要再去委托检验，审评明确告知做自检就可以，参照自检管理规定及报告。
1.检验项目简单 有能力自检
2.并非出具注册检报告，只是对产品的性能的补充研究。

打工人甲乙丙丁

oua_yuan 发表于 2025-8-9 17:00
我之前也向尝试一下，但是不敢，我敬佩你，敢于先行

领导让干的，咱也没办法，只能干

luckly12

我们有个一类的器械 备案时候 让按照注册自检管理规定提交报告，我们就把试产产品的检验报告按照自检的做了 提交了，可我们没体系啊，最近在鼓捣体系 也是想用13485，最多加了个自检控制程序，看完大神说的，就算再往13485 加东西 那也不行啊！

Sophia-tanglj

luckly12 发表于 2025-8-22 09:27
我们有个一类的器械 备案时候 让按照注册自检管理规定提交报告，我们就把试产产品的检验报告按照自检的做了 ...

注册自检的对象是注册申请人，不是注册备案人；一类，没有注册自检和第三方检验的说法。一类因为风险低，备案的时候本就是提交内部检验报告即可。所以按要求执行13485和GMP是满足法规要求的