新人小白求助程序文件参考（先感谢一下愿意回复我的大佬们）

鱼在蓝天上 · 发表于 2025-8-12 16:07:02

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请问一下大佬们，编写程序文件是以ISO13485还是医疗器械生产质量管理规范为主啊，还是说这两个文件中涉及到的程序文件都需要编写？感谢愿意回复我的大神们

躺平的打工人 · 发表于 2025-8-12 16:13:56

一般都是以ISO13485为主，医疗器械质量管理规范为补充写质量手册以及程序文件的

鱼在蓝天上 · 发表于 2025-8-12 16:19:12

躺平的打工人发表于 2025-8-12 16:13
一般都是以ISO13485为主，医疗器械质量管理规范为补充写质量手册以及程序文件的

噢噢，非常感谢大佬的回复

a540909367 · 发表于 2025-8-12 16:33:57

参考别人公司现成文件

七一 · 发表于 2025-8-12 16:40:28

看你们做哪类产品的，以13485为主，GMP和各类指导原则啥的为辅，要求有哪个就额外编制一下

feixingciwei · 发表于 2025-8-12 16:50:17

一般都是以ISO13485是框架，医疗器械质量管理规范是补充

鱼在蓝天上 · 发表于 2025-8-12 16:51:56

a540909367 发表于 2025-8-12 16:33
参考别人公司现成文件

哈哈哈哈，很实用了，感谢大佬的回复

鱼在蓝天上 · 发表于 2025-8-12 16:52:48

七一发表于 2025-8-12 16:40
看你们做哪类产品的，以13485为主，GMP和各类指导原则啥的为辅，要求有哪个就额外编制一下

明白了，我们是三类无源，非常感谢大佬的回复

鱼在蓝天上 · 发表于 2025-8-12 16:53:17

feixingciwei 发表于 2025-8-12 16:50
一般都是以ISO13485是框架，医疗器械质量管理规范是补充

明白了，非常感谢大佬的回复

vavayqing · 发表于 2025-8-13 10:53:56

我没什么想说的，就是进来蹭个大佬的身份。

water2024 · 发表于 2025-8-13 10:58:12

框架是以13485的，内容还是要符合GMP的要求的。你可以加我V787492543，我拉你进法规群

鱼在蓝天上 · 发表于 2025-8-13 13:41:03

vavayqing 发表于 2025-8-13 10:53
我没什么想说的，就是进来蹭个大佬的身份。

感谢大佬光临

鱼在蓝天上 · 发表于 2025-8-13 13:42:00

water2024 发表于 2025-8-13 10:58
框架是以13485的，内容还是要符合GMP的要求的。你可以加我V787492543，我拉你进法规群

明白了，非常感谢大神的回复，我的上个帖子您也给我指点了，已经加过您啦