过筛间的温湿度记录

18943082964

我真生气了！！！！！！！！！！！！

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我更生气了！！1

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还有一次恩

安安份份的小尘1

基于法规要求和行业实践，D级洁净区原料药过筛间必须配备温湿度记录，依据如下：

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一、核心法规依据

  1. GMP无菌药品附录（2020修订）第9条

"洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到'静态'和'动态'的标准，应当监测并记录环境参数（如温度、湿度）"。

要点：

       "监测并记录"是强制性要求，隐含监测行为必须有载体（即记录）。

       条款未区分"生产与否"，只要涉及洁净区环境，均需持续监控。

  2. GMP第180条（记录管理）

"生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录"。

解读：

       温湿度属于"生产过程环境参数"，若不记录，无法证明环境受控，也无法调查偏差（如温湿度超标影响物料性质）。

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二、行业监管实践佐证

  1. 药监局检查重点

       江西药监局最新通知（2025）明确要求：企业必须配备温湿度自动监测系统，实时记录药品相关环境数据。

       福建药监局检查案例中，因"仪器使用记录不完整"（如pH计无批号记录）被列为缺陷项，印证记录必要性。

  2. 药典与标准隐含要求

       各国药典对原料药储存均有温湿度范围规定（如USP-NF规定"受控室温"为20°C–25°C）。生产环节若无记录，无法证明符合药典储存条件。

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三、逻辑必要性分析

  1. 风险控制角度

       原料药过筛产生粉尘，温湿度直接影响静电累积、粉尘扩散风险（如湿度过低易引发爆炸）。

       无记录则无法追溯环境波动是否导致交叉污染或物料变性。

  2. 数据完整性要求

       GMP规定若使用电子记录系统，需有"所用系统的操作规程，记录准确性应核对"。

       温湿度计作为监测工具，其数据若不记录，违反"数据完整可追溯"原则。

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四、解决方案建议

  1. 立即行动

       补充温湿度记录表（至少每日人工记录2次，或安装自动监测仪实时记录）。

       启动偏差调查本次"无记录"事件，制定纠正措施（CAPA）。

  2. 长期措施

       修订SOP：明确洁净区全天候温湿度监控要求（无论是否生产），引用GMP第9条与180条。

       培训人员：强调记录是证明符合性的证据，非"感觉"问题。

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结论



法规依据明确：GMP无菌附录第9条 + GMP第180条构成强制要求。

监管态度清晰：多地药监局将记录缺失列为缺陷项。

执行建议：安装自动记录仪或人工定时记录（至少2次/日），同步完善SOP与培训。

回应审计：可直接引用上述条款，强调"无记录=无法证明环境受控=违反GMP"。

梦醒发现终究是

一般物料称量间，粉碎间都设置温湿度控制与记录；或者根据过筛的物料评估温湿度控制是否关键影响因素。如温湿度影响很小，此房间可不做单独的温湿度控制与记录。洁净区内一般评估对关键房间进行温湿度监控与记录。另空调系统有在线温湿度监控。

胖丁

洁净区应该进行温湿度的控制，以前的温湿度范围要求是写在GMP里面的，现在没有了，由企业自己控制，根据工艺和人员的舒适度来定控制范围，所以一般都在文件中对洁净区温湿度的范围进行规定并作日常管理

追风-

胖丁 发表于 2025-08-20 16:21
洁净区应该进行温湿度的控制，以前的温湿度范围要求是写在GMP里面的，现在没有了，由企业自己控制，根据工艺和人员的舒适度来定控制范围，所以一般都在文件中对洁净区温湿度的范围进行规定并作日常管理

工艺没写环境控制的温湿度，咋办

来自安卓APP客户端

追风-

胖丁 发表于 2025-08-20 16:21
洁净区应该进行温湿度的控制，以前的温湿度范围要求是写在GMP里面的，现在没有了，由企业自己控制，根据工艺和人员的舒适度来定控制范围，所以一般都在文件中对洁净区温湿度的范围进行规定并作日常管理

操作sop也没写

来自安卓APP客户端

东华kmn

18943082964 发表于 2025-8-19 18:09
要进行检测

狗兄你不是中了吗

胖丁

追风- 发表于 2025-8-20 16:35
操作sop也没写

我们一般写在《洁净区管理规程》里面

胖丁

追风- 发表于 2025-8-20 16:34
工艺没写环境控制的温湿度，咋办

如果工艺对温湿度没有特殊要求，也要为人员的舒适性考虑，以前GMP里写的温度18-26,湿度46-65，这个范围一个是为了人，一个是为了控制微生物滋生