不溶性微粒检测什么情况下需要做方法验证

伟茵 · 发表于 10 小时前

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不溶性微粒检测什么情况下需要做方法验证

哈里巴人 · 发表于 10 小时前

蹲一个

Neuro_psycho · 发表于 10 小时前

等大佬解答

voldemort · 发表于 10 小时前

不知道怎么回答，下次发帖先把字体调大吧

天蓝雪 · 发表于 9 小时前

1 如果你是按药典方法进行检测，一般不需要验证，只要确认
2 如果你是按照药典0903不溶性微粒检查法进行检验，参考药典通则9099，如水分、炽灼残渣或者简单的仪器（如pH计测定法）等，不需要进行确认，个人意见，不溶性微粒检查法应该属于这一类，不需要进行确认
综上，什么情况下都不需要进行方法验证

416301116 · 发表于 9 小时前

不溶性微粒的方法验证，这个验证怎么设计，怎么设计准确度？感觉也只能用标准液去确认仪器的性能，做针对不同样品的方法验证，应该没法实现。

可爱的飞龙 · 发表于 8 小时前

仪器准测的就准

will9640 · 发表于 7 小时前

当浸提取样方法与法规标准（YY/T 1556或者中国药典等）不同时，自行开发的方法，就需要做验证。我也好奇这个验证该怎么设计

缪泽平 · 发表于 7 小时前

没有标准就需要做

Mayhce · 发表于 5 小时前

微粒用水，每次都是经过过滤的，瓶子也清洗了好多遍。同一批次的结果还好，但是不同批次的产品，每次数据都差距很大。
有大佬指导一下，微粒检测时，具体的步骤吗，是不是那个环节没有控制好呢