引流管

沐沐超可爱丫

请教各位坛友：我司生产一次性使用颅内引流管，包含引流装置，导丝和注射器等组件，现要进行微粒污染测试，采用GB8368-2018标准，这是需要购买什么设备进行测试呢？有无推荐

water2024

我有朋友是做颅内引流管的，你加我V78749243，我推荐给你，你问下他

世间始终你好

你们的一次性使用颅内引流管属于植入/侵入性医疗器械，微粒污染测试按照 **GB 8368-2018《一次性使用输液器具》**中规定的方法进行，通常参照的是 **光阻法（液体颗粒计数器）**或显微镜法。
一、需要的设备主要看你们采用哪种方法（标准允许选择）：

• 光阻法（液体颗粒计数器）
  
  
  • 设备：液体颗粒计数器（Light Obscuration Particle Counter，常用于注射剂可见异物/不溶性微粒检测，等同 USP <788> 要求）。
    
  • 适用：测试灵敏度高，效率高，广泛用于医疗器械/输注类产品的颗粒污染检测。
    
  • 配套：取样系统（包括冲洗装置、滤液收集器）、洁净水系统、洁净室或洁净工作台。
    
    
• 显微镜法（显微镜过滤法）
  
  
  • 设备：真空过滤装置 + 膜过滤器（0.45 μm）、显微镜（≥50 倍），计数板。
    
  • 适用：常用于验证或作为补充方法，适合检测不透明液体或颗粒形态分析。
    
  • 缺点：效率低、主观性强。
    
    

二、设备推荐国内多数医疗器械厂商会选择光阻法液体颗粒计数器：

• 国内品牌
  
  
  • 苏州海纳仪器 HNP 系列液体颗粒计数器
    
  • 江苏苏净 / 南京科捷 / 上海仁机等都有医疗器械/药典颗粒检测设备
    
    
• 进口品牌（更常见于药厂/三方检测）
  
  
  • PAMAS（德国）
    
  • HIAC/Beckman Coulter（美国）
    
  • MET ONE（美国）
    
    

显微镜法如果走法规最低限就够，一般只要配一套真空抽滤系统+显微镜即可。
三、我的建议

• 如果你们要送注册检验，建议用 光阻法液体颗粒计数器，符合 GB 8368-2018 和药典/USP 要求，且更容易和第三方检测一致。
  
• 显微镜法可以作为辅助手段，但不建议单独依赖。
  
• 采购时重点关注：
  
  
  • 检测下限 ≥10 μm、≥25 μm 粒径（标准要求）
    
  • 校准符合 GB/T 6165 和药典/USP
    
  • 带有 GMP 数据完整性功能（带审计追踪）