这批产品是否可以放行？（回帖有奖）

燕斌 · 发表于昨天 15:34

原因没调查出来，菌种没鉴定出来前不能放行

Jamesxnl · 发表于昨天 15:36

谨慎起见，调查清楚，再决定是否放行

蒲公英661001499 · 发表于昨天 15:43

学到了，对于无菌产品生产不是很了解

蒲公英661001499 · 发表于昨天 15:44

学到了。无菌产品是生产没有接触过

夜逍遥 · 发表于昨天 15:45

KingTMoon 发表于 2025-08-25 09:01
我觉得大家的评论都挺好的，再换个角度说一下，这些都是从法规和正常逻辑角度考虑的，你正常调查清楚后，确定具体原因并进行纠正预防措施，后续就可以进行后续的生产，但过程中还是必须严密监控。法规会让你停产，但资本家不会

1，发现微生物（霉菌），那就要停止生产，偏差，不得继续生产，需重新建立环境，同步需消除孢子、芽孢。然后环境监测，合格后方可进行生产。整个时间不短，约等于停产。
2，同时继续生产，先问问你们质量负责人敢不敢。行走的30w

xqliu · 发表于昨天 15:47

都知道有风险隐患，可是实际如何谁最清楚？

hyz · 发表于昨天 16:15

来学习下看看大家怎么说

evolson17 · 发表于昨天 16:19

要是霉菌的话风险很大的

michael10 · 发表于昨天 17:28

调查不彻底呢

哄哄zp7 · 发表于 4 小时前

启动偏差，调查其根本原因，再根据根本原因制定解决措施，评估是否需要启动CAPA，制定更完善的预防措施

pickering2011 · 发表于 4 小时前

都没有调查出检出微生物的根本原因，CAPA你咋写呢？

Agoni · 发表于 3 小时前

不可接受，产品无法放行，至少生物药是这样

13971264370 · 发表于 3 小时前

进来看看评论，学习一下

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