这批产品是否可以放行？（回帖有奖）

Hnyy6csya

个人觉得先鉴别菌株，分析原因，已生产产品在取样无菌检验，人员操作、生产环境等的调查分析评估，再生产前生产环境的消毒清洁或空间灭菌

天涯一剑

1.非最还是最终产品？
2.监测的点位是房间还是设备里？
3.产品的工艺步骤中哪一个房间？

tomsun2019

有些事件是调查不出原因的

kuwaithan

个人浅见，无菌区一般不是在线检测么？出现真菌或者霉菌，一般都是现场湿度大、清洁不彻底以及空调净化效果不佳造成，虽然这个是无菌操作区，但是都是有防护下的操作，人员首先需要分析，是否有违规。再看环境监测数据。你的产品是最终灭菌产品，是允许有少量微生物存在的，只要你的灭菌工艺能达到灭菌要求，严格来说产品是可以放行的。但是，你的无菌区出现微生物，产品放行还是暂停一下，要搞清楚这个菌的出现是偶然还是系统性偏差，比如空调关闭、消毒周期，消毒剂更换频次等。虽然A区不能直接操作，但是清洁消毒还是需要做，无菌区的取样范围需要增加，需要评估微生物在A区到底有多少，会不会取样错过最高点，成品取样是有很大概率错过有问题的产品。

ycw1639066548

需要彻底做下，要不然经不住老师提问

光脚大象

蹲金币

A110

进来学习一波

秋瓷

不彻底。
1.未识别污染源：调查的核心是找到微生物的来源。仅仅因为其他批次合格和灭菌后环境合格，就认定风险可接受，是用间接证据掩盖了直接证据。
2.未评估污染路径：微生物是如何进入并存在于无菌操作区的？是通过人员、物料、设备、还是空气系统？调查没有说明是否排查了这些可能的侵入路径。
3.未证实污染是孤立的：真菌和霉菌孢子的特点是容易在环境中播散和潜伏。一次发现可能只是“冰山一角”，暗示着可能存在一个持续的污染源（例如，空调系统内部污染、墙壁或天花板上的隐匿滋生点）。
4.风险评估的局限性：基于“以往批次合格”的评估是回顾性的，不能用于证明当前或未来批次的无菌保证。无菌生产的核心是“实时控制”。发现阳性结果意味着控制状态已经被破坏，必须假设产品有受污染的风险，直到被证明相反。

我想静静gcc

进来学习学习                        

ai17517

微生物很难调查出原因，建议直接报废处理

kongming1977

应该要查出原因，你问肯定会一堆人说不全。但是我认为不影响产品质量，只是影响产品检测结果，问题不大；无菌检测洁净区因为在经常消毒，没有第一现场，要搞清楚问题来源可能比较主观，但还是要审视回顾一下，确定最有可能原因，如消毒过程问题、空调系统或超净台、检测器具问题、后期过程的污染等等，采取相应的措施。

隐月

这段描述中，没有看到根本原因，怎们做影响评估？

chinsss

好好好这么玩儿是把  那就先不判定他是否彻底

就问他一句，如果再出现一批，怎么处理？

尘み缘

凶手都没抓到，你就把案子结了？

汉字太少

这明显有隐患。

小瑾

先调查出合理原因吧，取样只代表部分样品性能合格，不能整个环境是可控的

awllow

调查清楚后再定是否放行

18943082964

具体原因是啥呢？              

jianing4233312

所以洁净区微生物哪来的？上下批次符合要求就没事了？

蓝雨~

跟水系统被污染很像，取样不一定能取到不好的水