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楼主: 大呆子
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[小容量] 这批产品是否可以放行?(回帖有奖)

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药生
发表于 昨天 08:58 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

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药徒
发表于 昨天 08:59 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

原因能调查出来吗
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发表于 昨天 09:00 | 显示全部楼层
没做过无菌的,进来学习一下
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药生
发表于 昨天 09:01 | 显示全部楼层
松鹿 发表于 2025-8-25 08:57
不彻底,1、没有查微生物来源的原因,2、风险评估不完全。3环境卫生未经再处理。4、没有制定预防措施。5、 ...

“四不放过”原则
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药徒
发表于 昨天 09:01 | 显示全部楼层
我觉得大家的评论都挺好的,再换个角度说一下,这些都是从法规和正常逻辑角度考虑的,你正常调查清楚后,确定具体原因并进行纠正预防措施,后续就可以进行后续的生产,但过程中还是必须严密监控。法规会让你停产,但资本家不会
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药徒
发表于 昨天 09:02 | 显示全部楼层
KingTMoon 发表于 2025-8-25 09:01
我觉得大家的评论都挺好的,再换个角度说一下,这些都是从法规和正常逻辑角度考虑的,你正常调查清楚后,确 ...

嗯哼,我评论这么好都没有用奖励
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药徒
发表于 昨天 09:02 | 显示全部楼层
再来试一下
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药徒
发表于 昨天 09:03 | 显示全部楼层
啊哈,难道就我没得奖励?
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发表于 昨天 09:03 | 显示全部楼层
不太行吧。。只是做个成品检吗,至少应该车间彻底灭菌消毒然后环境检测吧,然后最大原因应该找一下,不管是人员偶发还是真的有污染至少有个最大可能
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药徒
发表于 昨天 09:03 | 显示全部楼层
这还是没有调查出微生物出现的原因啦
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药徒
发表于 昨天 09:03 | 显示全部楼层
无菌操作区可以直接表达为A级吧,沉降菌?浮游菌?表面微生物?在什么部位发现的?离暴漏区域多远?这些也需要说一说哦!
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药徒
发表于 昨天 09:06 | 显示全部楼层
只排除了取样点吧
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发表于 昨天 09:06 | 显示全部楼层
金币这么快就没了
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药徒
发表于 昨天 09:09 | 显示全部楼层
不彻底,至少应该停止生产进行排查,并进行相关污染区域的清洁消毒,你说的检查结果合格无非就是无菌性,无菌性检查结果只能带代表取样的那几只是无菌的,代表不了其它
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药徒
发表于 昨天 09:10 | 显示全部楼层
原因是啥?
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药生
发表于 昨天 09:11 | 显示全部楼层
仅仅因为上下批次和产品检测结果合格就判定“无风险”,调查并不彻底。真菌或霉菌事件必须进一步做到 菌种鉴定 + 源头追查 + 系统性风险分析 + CAPA,否则在审计或检查中很可能被认为调查深度不足。
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药徒
发表于 昨天 09:11 | 显示全部楼层
我们说什么没用,看老板怎么想!
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药徒
发表于 昨天 09:13 | 显示全部楼层
这个风险太大了吧
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药徒
发表于 昨天 09:13 | 显示全部楼层
稳妥一些还是当批次有记录的报废会更安全一些吧
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药徒
发表于 昨天 09:15 | 显示全部楼层
个人觉得先鉴别菌株,分析原因,已生产产品在取样无菌检验,人员操作、生产环境等的调查分析评估,再生产前生产环境的消毒清洁或空间灭菌
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