这批产品是否可以放行？（回帖有奖）

xyzxianyong · 发表于昨天 10:04

无菌区都出现霉菌了，我们霉菌都按照异常微生物进行控制的，另外，需要依据根本原因才能确认是否影响无菌保障体系，进而确认是否可放行

小斌12 · 发表于昨天 10:12

本帖最后由小斌12 于 2025-8-25 10:14 编辑

除非有非常明确的证据证明这个菌是怎么来的，对产品质量的影响可控。比如以前我有遇到过一次，是接触面在取样完成后转移到QC培养箱的过程中操作人员不小心打开了导致染菌。不然风险不可控，不能放行

DJH · 发表于昨天 10:19

无菌制剂啊最好调查这个菌是哪产生的根本原因至于有么有污染到药带进去几个菌根本检测不出来浪费点钱比出人命的要好

syp蒲公英 · 发表于昨天 10:24

无菌保障相关调查的内容太少了

yangman5 · 发表于昨天 10:38

别问，问就是不彻底，不能放行

18671181423 · 发表于昨天 10:52

上下批也只是抽检有风险另外真正的原因还是要查清楚啊

wflyxm · 发表于昨天 11:01

调查不彻底，需要找到原因

蜗牛爬爬 · 发表于昨天 11:02

不能因为最终产品质量合格就放行啊，这样偏差变更什么的都不用做了

剑舞飞星 · 发表于昨天 11:04

无菌操作区环境监测发现微生物（尤其是真菌或霉菌）的原因没有找到，怎么保证后续无菌，放行的风险大

greatwolf · 发表于昨天 11:21

无菌产品不能这么草率

15256930665 · 发表于昨天 11:38

调查结果不全面，建议系统调查，包括进出人员，找到具体原因

15256930665 · 发表于昨天 11:42

没有查到具体原因，建议继续查下，进出人员

watchmaker · 发表于昨天 13:22

风险并没有排除

TyrionLee · 发表于昨天 13:44

发起偏差调查，调查结果ok，原因清晰，偏差可以正常关闭后才能放行

东华kmn · 发表于昨天 13:58

产品质量不是检验得出来的，清除现场微生物隐患，并不代表微生物水平降低。谨慎起见，调查调查清楚，再定是否放行

光脚大象 · 发表于昨天 14:00

蹲金币..........

东华kmn · 发表于昨天 14:02

不彻底，1、没有查微生物来源的原因，2、风险评估不完全。3环境卫生未经再处理。4、没有制定预防措施。5、未制定预防性监测措施等。

wzy880209 · 发表于昨天 14:09

调查没找到原因，怎么能放行呢

空之舞者 · 发表于昨天 14:27

需要一个足够经得起推敲的调查分析

青辞 · 发表于昨天 15:26

取样不够全面无法说明问题，问题原因没有调查清楚，风险一直存在

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