这批产品是否可以放行？（回帖有奖）

大呆子

蒲友提问：
        无菌操作区环境监测发现微生物（尤其是真菌或霉菌），经调查上下批次微生物、产品检测结果符合要求；洁净区灭菌后的微生物（尤其是真菌或霉菌）检测也没有发现异常。经评估继续进行无菌生产操作，并放行相关产品，这样的调查是否彻底？

琦瑞福生

那你这次微生物原因先定一下，人员偶发导致？再评估

ZYY123456

不彻底，取样是局部的，需要查清为什么会有霉菌，是哪一步程序不到位，消毒周期过长？人员引入？长期存放了不符合要求的物品？查不出直接/可能的原因，这个风险就一直在

wolaichaziliao

评估无菌保证体系健全，环境微生物没有进入产品的风险，增加产品无菌检验量没有问题后可以放行

晓晨菀儿

调查不彻底，都不知道原因是什么

凌云显扬

调查不充分吧，需要再调查一下本批微生物情况

cxj0205

先鉴别吧，暂停下生产，这个时候直接生产还是危险的

抗争少年

你这样是以偏概全吧，好像不太合适，我的理解是：环测出现的霉菌，车间就要停止生产，重新清场，重新环测，环测合格后再进行生产，而不是就检测一下成品的微生物，符合要求，评估一下，就放行了。成品没微生物跟你车间有没有微生物，没有必然联系，不具有代表性

栗子7

胆子太大了吧
这个至少要调查出最大可能原因吧

lipi

不彻底，首先应调查微生物来源的原因（人员、物料、设备、环境等）；其次评估微生物异常对当前生产过程的潜在影响（原调查仅关注 “上下批次产品合格”，但未分析 “真菌 / 霉菌出现的时间点与生产过程的关联性”—— 若污染发生在 “当前批次生产过程中”，即使产品检测合格，也可能存在 “抽样未覆盖的污染风险”）；然后根据历史数据趋势评估本次微生物异常是否是偶发事件；最后制定 “CAPA并验证效果。

七一

先调查一下局部还是大面积，产生的原因，消毒周期和对消毒剂的耐药性，再大扫除和环境监测一下再看吧

chenqs

产品质量不是检验得出来的，清除现场微生物隐患，并不代表微生物水平降低

Lily_VIP

谨慎起见，调查调查清楚，再定是否放行

抗争少年

你这样的做法，只是能证明你取的成品没有被霉菌污染，而无法证明车间环境是合格的，也没调查处霉菌出现的原因，你逻辑点就不对吧

清晨的太阳

进来看看评论

药海浮沉

无菌操作区环境监测发现微生物（尤其是真菌或霉菌）这是偏差，偏差调查如果没有关闭，不能放行。

syrtpy

调查出直接或间接原因，采取的措施。对该批产品重新测试。

？？？z11

进来看看              

松鹿

不彻底，1、没有查微生物来源的原因，2、风险评估不完全。3环境卫生未经再处理。4、没有制定预防措施。5、未制定预防性监测措施等。

1546175169

调查没有调查出原因还是需要一个合理的解释的