搬新厂，要每个设备都要写变更

嗯123

18137439600 发表于 2025-08-27 11:44
发不上去，我的都翻成渣渣了，给你个名字（已上市药品变更研究技术指导原则）（中药、化药自己对号入座即可）

我都看了，感觉都不细致要求，

来自苹果APP客户端

夏侯无夜

这么问的话，你的产品不是药品吧，是器械或者食品之类的

微信th4v8hjv

写个总得然后后面附上关联变更就好了，每个都写没有意义还浪费时间

wzzz2008

18137439600 发表于 2025-8-27 11:30
看法规，变更法规啊，老板

以化药为例：
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第15号）有个专门章节，“十二、变更生产场地”，没有对变更进行分级。但明确：
如变更场地的同时，其处方、生产工艺、批量等发生变更，则需按照本指导原则相关章节要求进行关联变更研究。生产场地变更需要按照《药品生产监督管理办法》及《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定执行。

再看《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年 第8号）
第十四条  境内持有人或药品生产企业内部变更生产场地、境内持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产）的，持有人（药品生产企业）应当按照《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，向所在地省级药品监管部门提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料。
综上，场地变更，没有定位为重大，只有场地变更同时涉及重大工艺变更的时候，才会定义为重大。
另：参照目前MAH变更/增加受托生产场地时，通常由省局审批判断，该类变更，通常属中等变更，在变更涉及工艺变更等其他重大变更，或产品本身性质比较特殊时，才按重大变更管理。

鬼使神差

怎么干都行，都要包含

抗争少年

个人认为只要写一个总的变更就行

三方验证绿水

要重新注册申报了啊，所以的事情都要来一次，没必要内部再写一个厂房搬迁变更了，按照新的流程来就是了，给官方提交变更资料就是了

角落里的QA

变更写一个，验证写总计划

蔚蓝的天空F

嗯123 发表于 2025-8-27 10:54
搬设备去新厂区属于微小、中等还是重大变更？

重大变更，要申请符合性检查

蔚蓝的天空F

嗯123 发表于 2025-8-27 10:51
厂址变更能包含总的设备变更吗？

不能，属于两个不同变更类别

Yumieiw

感觉好费劲啊哈哈，学习了

卢鑫鑫

一个工厂生产、检验各种设备仪器几百台都写变更？这得多大的工作量？你写一个生产场地变更不就行了，把涉及到的设备仪器做一个清单不就行了

吕伯寿

一个总变更，列出清单，设备的验证要重新做。

AUTOZAI

相当于重建，设备应该验证。

紫宵

wzzz2008 发表于 2025-8-27 11:29
这个重大，依据是啥

能有个球的依据，生产地址的注册变更是一种特殊的变更，并不能按照重大、中等、微小的等级来分，实际操作中，生产地址变更往往按照中等变更来管理，因为在变更过程中伴随的其他药学变更往往是中等的，但需要注意的是，生产地址变更本身没有级别，如果变更伴随了重大的药学变更，那就是重大，如果你完全跟老场地完全一样的设备，复刻了一个一模一样的车间厂房，那可能只是微小变更

羽遥

1.不需要为每台设备单独写一份变更申请。
2.需要起草一份总的《厂址变更申请/报告》，并附上所有受影响设备的详细清单。
3.需要基于风险评估，对清单中的设备进行分类，确定哪些需要单独关注、哪些可以简单处理。
4.需要根据设备的风险等级和影响，制定并执行相应的验证/确认计划，验证报告是变更关闭的关键证据。
5.必须与药品监督管理部门保持良好沟通，并最终通过他们的GMP符合性检查。

awllow

厂房变更相应产品的生产工艺都需要验证，这里边又涉及到两个方面的情况：1.生产设备未变动     2.生产设备变更；相比较而言第一种情况简单些，三批生产验证其稳定性即可；后一种则麻烦些，需从头到尾走程序，然后报药监现场审核，符合后完结。

胜利者

哈哈